[비즈니스포스트] 김상우 듀켐바이오 대표이사가 국내 전립선특이막항원(PSMA) 기반 전립선암 정밀진단 시장을 선점하기 위해 속도를 내고 있다.

경쟁기업 퓨쳐켐이 2026년 3분기부터 PSMA 표적 진단제 판매를 본격화할 예정인 가운데 김 대표는 듀켐바이오의 전립선암 진단용 방사성의약품 ‘프로스타시크’의 병원 공급 확대로 선점 효과를 극대화한다는 전략이다.
 

4일 제약바이오업계에 따르면 국내 PSMA 표적 양전자방출단층촬영(PET) 진단제 시장에서 듀켐바이오와 퓨쳐켐의 경쟁이 본격화할 것으로 보인다.

현재는 듀켐바이오가 한발 앞서 있는 것으로 파악된다.

듀켐바이오는 2007년 국내 방사성의약품 시장에 진입한 후발주자로 평가받는다. 2010년 방사성의약품 제조소 2곳을 인수한 뒤 제조 거점을 지속해서 늘렸다. 2021년에는 케어캠프의 방사성의약품 사업부문을 흡수합병하며 국내 시장 1위의 기반을 굳혔다.

듀켐바이오가 후발주자의 약점을 극복한 핵심은 제조시설과 공급망이었다. 방사성의약품은 반감기가 짧아 병원 가까이에서 생산해 제때 공급하는 능력이 중요하기 때문이다. 방사성의약품은 시간이 지나면서 방사능이 감소해 장기간 보관하기가 쉽지 않다.

실제로 김 대표는 방사성의약품의 공급 지역을 빠르게 넓히는 데 더욱 힘을 싣고 있는 것으로 보인다.

듀켐바이오는 현재 전국 12개 방사성의약품센터를 운영하고 있다. 프로스타시크는 품목허가를 받은 서울과 부산 제조소를 양대 생산거점으로 공급된다.

듀켐바이오는 4일 프로스타시크의 영남·전라지역 공급망 구축을 마쳤다고 밝혔다. 두 지역에서 PET·CT를 운용하며 전립선암을 진단·치료하는 모든 상급종합병원이 공급 대상에 포함됐다.

김상우 듀켐바이오 대표는 이날 공급망 확대와 관련해 “방사성의약품은 반감기 때문에 제조 거점과 병원 사이의 거리가 곧 진단 가능 여부를 결정한다”며 “영남·전라 환자가 거주 지역에서 진단부터 치료 연계까지 이어갈 수 있는 기반을 완성했다”고 말했다.

전립선암 진단제 시장에는 이미 듀켐바이오가 퓨쳐켐보다 먼저 프로스타시크 허가와 보험급여 적용을 확보하면서 앞서 나가고 있다는 평가를 받는다. 김상우 대표는 여기에 기존 생산·배송 인프라를 활용해 병원 공급 기반까지 먼저 넓히려는 것으로 보인다.

듀켐바이오는 글로벌 분자영상기업 블루어스다이애그노스틱스가 개발한 ‘포슬루마’의 국내 독점 라이선스를 확보하고 있다. 국내에서는 ‘프로스타시크’라는 제품명으로 허가받았다.

프로스타시크는 2025년 7월22일 식품의약품안전처 허가를 받았고 같은 해 11월부터 공급됐다. 같은 달 PET·CT 검사 행위에도 보험급여가 인정됐다.

퓨쳐켐은 자체 개발한 ‘프로스타뷰주사액’으로 듀켐바이오의 뒤를 쫓고 있다.

프로스타뷰는 올해 4월30일 식약처 허가를 받아 국내 개발 43번째 신약이 됐다. 퓨쳐켐은 올해 3분기부터 판매를 본격화한다는 계획을 세웠다.

두 제품은 작동 방식이 비슷하다. 모두 방사성동위원소 불소-18(F-18)을 사용해 전립선암 세포에 많이 나타나는 PSMA를 추적한다.

현재 허가받은 환자 범위는 프로스타시크가 더 넓다.

프로스타시크는 최초 치료를 받기 전 전이가 의심되는 환자에게 사용할 수 있다. 이전 치료 뒤 혈중 전립선특이항원(PSA) 수치가 올라 재발이 의심되는 환자도 검사 대상이다.

프로스타뷰는 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인된 재발성 또는 전이성 전립선암 환자에게 사용할 수 있다. 영상검사에서 이상이 발견되지 않고 PSA 수치만 오른 환자는 현재 허가 범위에 들어가지 않는다.

듀켐바이오 입장에서 보면 허가 범위와 보험급여 적용 측면에서 초기 우위를 확보한 셈이다. 듀켐바이오와 비교해 퓨쳐켐은 자체 개발 신약과 치료제 후보물질을 함께 보유한 점이 강점으로 꼽힌다.

두 회사의 경쟁 구도는 중장기적으로 치료용 방사성의약품 개발역량까지 넓어질 가능성이 있다.

퓨쳐켐은 프로스타뷰와 같은 PSMA를 표적으로 삼는 전립선암 치료제 ‘FC705’의 국내 임상 3상을 진행하고 있다. FC705가 상용화되면 전립선암 진단부터 치료까지 자체 제품으로 연결할 수 있다.

듀켐바이오도 치료용 방사성의약품 연구개발 역량을 본사에 모으기로 했다.

듀켐바이오는 7월22일 완전자회사 라디오디앤에스랩스를 흡수합병하기로 결정했다. 라디오디앤에스랩스는 방사성의약품 후보물질과 핵의학 영상기술을 연구하는 회사다. 합병은 신주를 발행하지 않는 방식으로 진행되며 합병기일은 10월2일로 예정됐다.

이번 합병은 프로스타시크 공급망 확대와 직접 연결된 조치는 아니다. 대신 연구개발과 생산, 품질관리, 품목허가 기능을 한 회사에 모은다는 의미가 있다.
 

듀켐바이오는 이를 바탕으로 치료용 방사성의약품 신약 개발과 위탁개발생산(CDMO) 사업의 효율성을 높인다는 계획을 세웠다.

전립선암 진단시장이 커질 기반도 마련되고 있다.

보건복지부와 국립암센터 중앙암등록본부가 2026년 1월 발표한 가장 최근 국가암등록통계에 따르면 2023년 전립선암 신규 환자는 2만2640명으로 2022년보다 9.0% 증가했다.

전립선암은 전체 암 가운데 6위를 차지했다. 남성암 중에서는 폐암을 제치고 국가암등록통계 공표 이래 처음으로 발생자 수 1위에 올랐다.

PSMA 표적 치료의 적용 범위가 넓어지는 점도 진단 수요를 키우는 요인이다. 이런 치료를 하려면 암세포에 PSMA가 나타나는지 먼저 확인해야 하기 때문이다.

스위스 제약회사 노바티스의 전립선암 치료제 ‘플루빅토’는 2024년 5월 국내 허가를 받았다. 국내 허가 대상은 이전에 안드로겐수용체 경로 억제제와 탁산계 항암화학요법을 받은 PSMA 양성 전이성 거세저항성 전립선암 성인 환자다.

플루빅토를 투여할 환자를 선별하려면 PSMA PET 검사가 필요하다.

치료 대상은 해외에서 더 넓어지고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 7월31일 플루빅토를 PSMA 양성 전이성 호르몬 반응성 전립선암 성인 환자에게 안드로겐수용체 경로 억제제와 병용할 수 있도록 승인했다. 국내에서도 같은 범위로 적응증이 확대되면 PSMA PET 진단제 시장의 검사 수요가 늘어날 가능성이 있다. 장은파 기자