[비즈니스포스트] SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제 '세노바메이트'가 임상3상 탑라인(결과 요약본)에서 주요 평가 지표를 충족했다. 

SK바이오팜은 16일 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)의 신규 적응증 확장을 위해 진행한 청소년 및 성인 대상 전신 발작 뇌전증에 대한 임상3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했다고 밝혔다.
 

세노바메이트는 현재 성인 부분발환자를 대상으로 승인받아 처방되고 있다.

SK바이오팜은 이번 임상3상 결과를 기반으로 세노바메이트가 청소년 및 성인 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 환자군으로 적응증을 확장할 수 있을 것으로 기대했다다.

이번 임상3상은 미국과 한국을 포함한 12개 국가의 임상시험 기관 122곳에서 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작 환자 169명을 대상으로 위약 대비 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가했다. 

임상 결과 이중 눈가림 치료기간 동안 세노바메이트를 보조요법으로 복용할 때 PGTC 발작 빈도 변화율이 기저치(베이스라인) 대비 세노바메이트 투여군에서 71.9%, 위약 투여군에서 39.6% 감소하며 1차 평가지표에서 통계적으로 유의한(p=0.003) 감소 효과를 확인했다.

안전성 평가에서도 가장 흔히 발생한 이상 반응(TEAEs)은 세노바메이트 투여군에서 60%, 위약 투여군에서 53%이었다. 보고된 대부분의 이상사례는 경증에서 중등도 수준으로 세노바메이트의 전반적인 안전성과 내약성을 확인했다.

SK바이오팜은 12월 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 이번 임상의 세부 결과를 발표한다. 이번 성과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)에 PGTC 적응증 추가를 위한 허가 신청(sNDA) 절차를 추진하기로 했다.

이동훈 SK바이오팜 대표이사 사장은 "이번 임상 결과로 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 의미가 크다"며 "특히 세노바메이트의 광범위한 약효(Broad Spectrum)가 임상으로 입증되었다는 점에서 앞으로 글로벌 항경련제 시장에서 세노바메이트의 입지가 크게 강화될 것으로 기대한다"고 말했다. 김민정 기자