[비즈니스포스트] 셀트리온이 표적항암제 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러)생체의약품 복제약 ‘베그젤마(CT-P16)’의 장기 임상 결과에서 오리지널 의약품과 유효성 및 동등성을 입증했다. 

셀트리온은 베그젤마(CT-P16)의 글로벌 임상3상 장기 연구 결과를 국제 암 치료 및 연구 분야의 전문 저널인 ‘Cancer Treatment and Research Communications’에 게재했다고 31일 밝혔다.
 

CT-P16 글로벌 임상3상에 참여한 환자들을 3년 동안 추적한 이번 연구에서는 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학 등을 종합적으로 평가했다. 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 수행됐으며, 백인을 포함해 동양인, 흑인, 아메리카 원주민, 중남미 혼혈 등 다양한 인종이 참여했다.

환자들은 베그젤마 또는 오리지널 의약품을 1:1 무작위 배정으로 투여 받았다. 두 군 모두 병용 항암제를 포함한 유도 치료를 3주 간격으로 최대 6회까지 진행했다. 이후에는 베그젤마 또는 오리지널 의약품 단독 투여로 치료를 이어갔고, 마지막 환자 등록 후 3년 시점까지 유효성 및 안전성을 평가했다. 

셀트리온에 따르면 이번 임상 결과에서는 임상 전체 기간 동안의 객관적 반응률(ORR)이 최초로 공개됐다. 또한, 반응 지속 시간(DoR), 무진행 생존율(PFS), 전체 생존율(OS) 등 주요 유효성 지표에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과가 확인됐다.

장기 안전성 평가에서 베그젤마는 기존 의약품과 유사한 수준의 안전성을 보였으며, 전체 기간 동안 새롭게 보고된 중대한 약물 관련 이상반응은 없었다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상은 베그젤마의 장기 치료 효과와 안전성을 종합적으로 입증한 결과로, 처방 근거로 활용될 수 있는 의미 있는 데이터이자 중요한 성과”라며 “객관적 반응률, 생존율, 삶의 질 등 주요 지표에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 확보한 만큼 글로벌 주요국에서 점유율이 확대될 수 있도록 박차를 가하겠다”고 말했다. 김민정 기자