[비즈니스포스트] 코오롱티슈진이 개발한 무릎 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사(TG-C의 국내 제품명)’의 상업화 기대감이 고조되고 있다. 

개발 초기부터 참여한 노문종 대표를 비롯해 품목허가 취소와 임상 중단 위기를 넘긴 코오롱티슈진이 긴 여정 끝에 숨통을 틀 수 있을지 주목된다. 

16일 코오롱티슈진에 따르면 현재 인보사는 2024년 7월 환자 투약을 마치고 2년 동안 추적관찰 기간에 있다. 

코오롱티슈진 관계자는 “2026년 3월 임상3상 결과 오픈을 시작해 6월 말 경 주요(탑라인) 결과를 발표할 수 있을 것”이라며 “2026년 안으로 임상시험결과보고서(CSR)를 수령하고 2027년 미국 식품의약국(FDA)에 품목 허가를 신청할 수 있을 것”이라고 말했다. 

코오롱티슈진은 올해 3월 대웅제약 출신 전승호 대표를 각자대표로 영입하며 본격적으로 인보사 상업화 채비에 나섰다. 전 대표는 6월 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오 USA’에서 200개 이상 기업의 미팅 요청을 받았다고 밝히며 업계의 높은 관심을 전했다. 

코오롱티슈진 관계자는 “인보사 미국 판매는 글로벌 제약사와 라이선스아웃(기술수출)이나 파트너십을 맺고 판매하는 것을 우선적으로 고려하고 있다”며 “FDA 품목허가(BLA) 승인과 초기 물량 생산은 론자에서 생산하고, 상업화 이후에는 생산 거점을 다변화하기 위해 코오롱바이오텍을 유력한 추가 생산처로 검토하고 있다”고 설명했다. 

현재까지 회사를 지키고 있는 유일한 인보사 초기 연구진인 노문종 대표는 현재 상황에 남다른 감회를 느낄 것으로 보인다.

인보사는 2006년 미국에서 임상1상을 시작한 후 약 20년에 걸친 개발 여정을 이어왔다. 그러나 2019년 3월 임상3상 진행 중 세포기원 착오로 인해 위기를 맞았다. FDA는 같은 해 5월 인보사의 임상보류결정을 내렸고, 국내에서는 인보사 품목허가 취소 처분을 받았다. 2020년 4월 임상보류 해제 통보를 받으며 미국 임상 3상을 재개할 수 있었지만, 코로나19 팬데믹 여파로 투약 완료까지 4년 이상이 소요됐다.

자본시장도 인보사의 상업화 기대감에 반응하고 있다. 전자공시시스템에 따르면 11일 코오롱티슈진이 지난해 조달한 245억 원 규모의 전환사채 중 최근 200억 원 상당의 전환청구가 이뤄졌다. 

해당 전환사채는 표면 및 만기 이자율이 모두 0%로, 수익은 오로지 주가 상승에 따른 전환차익에 기반한다. 전환가액(1주당 7만1285원)은 이날 종가 기준 코오롱티슈진 주가(4만3천 원)를 크게 웃도는 수준이다. 이는 인보사 상업화 가능성을 선제적으로 반영한 투자 판단으로 해석된다. 이보다 앞서 2022년 발행한 330억 원 규모의 전환사채 역시 지난해부터 올해 1분기까지 모두 순차적으로 주식 전환이 완료됐다.
 

인보사는 구조적 개선과 통증·기능 개선을 동시에 겨냥할 수 있는 유일한 후보물질로, 단순 증상 완화를 넘어 근본치료제로서의 가능성이 부각되고 있다. 

한국투자증권은 “미국 무릎 골관절염 환자 수가 2780만 명에 이르지만 권장되는 치료제 없어 신약에 대한 미충족 의료 수요가 높다”며 “인보사는 무릎 골관절염 신약을 넘어 근본치료제(DMOAD)로 인정받을 잠재력 있는 유일한 신약 후보”라고 평가했다.

코오롱티슈진은 인보사가 무릎 인공관절 치환술(TKA)를 지연하는 근본치료제로 승인된다면 최고 연매출이 70억~82억 달러(10조~12조 원)에 이를 수 있다는 조사 자료를 내놓기도 했다.

코오롱티슈진은 인보사의 적응증을 고관절과 척추 질환으로도 넓힐 계획이다.

고관절 골관절염은 병리 기전이 무릎 골관절염과 유사해 미국 임상2상 계획을 이미 승인받았으며, 개발 효율성을 고려해 무릎 골관절염 임상3상 완료 이후 본격적인 임상에 착수할 예정이다. 척추 디스크 임상1상은 올해 준비 돌입해서 2026년 투약을 목표로 한다. 

인보사의 상업화와 적응증 확대를 위한 임상 진행에 필요한 추가 자금은 시장에서 지속적으로 조달할 예정이다. 

코오롱티슈진 관계자는 “주주배정 유상증자는 고려하고 있지 않으며 제3자 배정이나 메자닌을 통해 자금을 조달할 것”이라고 말했다. 김민정 기자