[비즈니스포스트] 에스바이오메딕스는 파킨스병치료제 임상 1/2a상 1년 데이터를 확보했다.

미래에셋증권은 18일 에스바이오메딕스에 대해 투자의견과 목표주가를 밝히지 않았다. 직전거래일 17일 기준 주가는 2만4450원에 거래를 마쳤다.
 

에스바이오메딕스는 배아줄기세포(ESC, Embryonic Stem Cell) 기반의 재생의료 기술을 바탕으로, 중추신경계 질환에 특화된 세포치료제를 개발 중인 기업이다. 

파킨슨병, 척수 손상, 중증 하지허혈 등 난치성 신경계 질환에 대한 치료제 개발이 목표다. 현재 총 7개의 파이프라인 중 4개가 국내에서 임상 시험 중이다. 

에스바이오메딕스는 줄기세포를 원하는 타깃세포로 분화시킬 수 있는 TED(Targeted Embryonic Differentiation) 기술과 세포를 3차원 구조로 만들 수 있는 FECS(Functionally Enhanced Cell Spheroid)라는 2가지 플랫폼 기술을 보유하고 있다.

TED-A9는 에스바이오메딕스의 핵심 파이프라인이다. 2025년 4월 AD/PD 2025 학회에서 임상 1/2a상 1년 중간 데이터를 발표했다. 임상 1/2a상 파킨스 진단 후 5년 이상 경과한 50∼75세 환자 12명을 대상으로 수행됐다. 저용량(6명), 고용량군(6명)으로 나누어 조가비핵 양측 총 6지점에 세포를 주입했다. 

TED-A9은 파킨스병 환자 12명을 대상으로 한 임상시험에서 1년간의 추적 관찰 경과, 저용량군은 MDS-UPDRS Part Ⅲ(운동 증상, OFF 상태) 점수가 평균 12.7점 감소했고, 고용량군은 15.5점 감소했으며, 종합 점수도 각각 21.8점, 26.9점 감소했다.

또한 Hoehn & Yahr 단계는 저용량균에서 3.7단계에서 2.7단계로, 고용량군에서 3.8단계에서 2.2단계로 개선됐다. 하루 평균 OFF 시간도 저용량군에서 7.6시간에서 3.9시간으로, 고용량군에서 8.4시간에서 5.4시간으로 줄어들었다. 

치료 기간 동안 중대한 이상반응은 발생하지 않아 TED-A9의 유의미한 치료 효과와 안정성이 확인됐다.

학회에서 발표한 데이터를 기반으로 국내 조건부 품목허가(첨생법 기반) 신청을 계획하고 있으며, 글로벌 3상을 준비 중이다. 유사한 방법으로 파킨스병 치료제를 연구 중인 미국 블루락 테라퓨틱스가 2025년 1월 임상 1상 데이터를 기반으로 임상 3상을 진입하겠다고 발표했기 때문이다. 

이례적인 사례이긴하나, 선례가 있는 상황으로 미국 FDA와 Pre-IND 미팅을 통해 임상 3상으로의 진입을 계획 중이다.

에스바이오메딕스의 예상 2024년 매출액은 140억 원, 영업이익은 –50억 원으로 추정된다. 장원수 기자