[대전광역시=비즈니스포스트] “내년까지 3개 항암제 라인업을 갖추고 2030년에는 항암제를 중심으로 하는 빅파마(세계적 제약사)로 도약하는 로드맵을 구상해왔으나 모든 일정이 늦춰져 가슴이 아프다.”

진양곤 HLB그룹 회장이 31일 대전광역시 유성구에 있는 대전컨벤션센터에서 열린 정기주주총회 이후 주주간담회에 앞서 한 말이다.

이날 진 회장은 리보세라닙의 미국 진출의 2번째 실패에 대해 주주들에게 연신 사과를 이어갔다.

지난해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞두고 열린 정기 주주총회에서 미국 진출에 대한 기대감이 흘러넘쳤던 것과 달리 2번의 고배 이후 열린 올해 주총에서는 적막감이 감돌았다.

하지만 진 회장이 3월21일 미국 FDA로부터 보완요청서(CRL)을 수령한 이후 최대한 빨리 재도전을 통해 허가를 받겠다는 자신감을 이어갔다.

주주총회가 끝난 직후 진행한 주주간담회에서 주주들은 대부분 이번 CRL 이후 진행과정과 관련한 질문이 쏟아졌다.

CRL을 수령한 이후 보통의 제약사들은 구체적 보완 사항을 알기 위해 미국 FDA에 구체적 미비사항을 확인할 수 있는 ‘포스트 액션 레터’를 보낸다.

미국 FDA는 이에 대한 답변을 하는데 해당 내용을 확인한 이후 구체적 미비점을 보완하는 것이 일반적이다.

진 회장은 앞서 21일 CRL을 받은 이후 최대한 빨리 미비점을 확인해 신약허가 신청을 다시 하겠다는 큰 틀의 계획을 발표한 바 있다.

당시 진 회장은 구체적 미비점을 확인한 이후 5월 중에 미국 FDA에 허가 신청을 다시 하기로 했다. 또 미비점이 현재 추정되는 수준이라면 클래스1(서류 보완 수준)로 분류되 이르면 7월 중순에 승인을 받을 것이라고 전망했다.

이날 주주들은 “첫 번째 CRL에서도 중국 항서제약의 캄렐리주맙 생산시설에 대해 미비하다는 지적이 있었고 이번에도 문제로 지적된 것이 아니냐”며 항서제약에 대한 우려를 나타냈다.

진 회장은 아직까지 정확한 포스트 액션 레터에 대한 대답을 받지 못해 알 수 없지만 큰 문제는 아닐 것이라고 선을 그었다.

그는 “제가 가장 포스트액션레터에 대한 답변서를 애타게 기다리고 있다”며 “아직까지 정확한 내용은 알 수 없지만 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스 등에 영입된 미국 FDA 출신 전문가들의 판단에 따르면 현재 추정되는 문제는 (재심사 기한이 오래 걸리는) 재실사가 요구되는 사항은 아니라고 보고 있다”고 설명했다.

주주들은 항서제약에 대한 각종 우려도 제기했다.
 

이날 제기된 문제로는 중국 소재 제약사라는 점에서 미중 갈등이 영향을 받는지, 항서제약이 세계적 제약사인 만큼 현재 리보세라닙과 병용요법으로 사용되는 캄렐리주맙에 대한 미국 진출 의지 등이었다.

진 회장은 “항서제약은 세계 8위 제약사인 데다 캄렐리주맙은 이미 중국 등에서 연매출 1조5천억 원을 내고 있는 블록버스터 약물”이라며 “특히 캄렐리주맙은 지금의 항서제약을 있게 한 것으로 이번 문제를 해결하려고 할 것이라고 생각한다”고 대답했다.

더구나 중국 항서제약이 적극적으로 문제를 논의하고 있어 공개할 수 있는 수준에서 내용을 공유하겠다는 태도도 보였다.

진 회장은 “지난해 처음 CRL을 받았을 때는 항서제약이 자세한 내용을 처음 공유해주지 않았지만 올해는 바로 공유하면서 태도가 변한 것을 확인했다”며 “물론 포스트액션레터 공개 여부는 항서제약의 권한이지만 항서제약이 공유한다면 (HLB도) 최대한 시장에 공유하겠다”고 말했다.

진 회장은 주주들에게 연신 사과와 함께 이번에는 반드시 성공해 보이겠다는 강한 의지를 나타냈다.

그는 “성공이 늦어지는 것은 최고 책임자인 저한테 책임이 있고 지연된 것에 대해 죄송하다는 말씀을 드린다”며 “하지만 끝날 때까지 끝난 것이 아니고 빠르게 수습하고 성과를 내는 것이 책임을 지는 것이라고 생각한다”고 말했다. 장은파 기자