[비즈니스포스트] 송수영 휴온스 대표이사가 하반기 수익성 회복과 미국 식품의약국(FDA)의 품질관리 신뢰 회복이라는 두 가지 난제를 해결해야 하는 부담을 안게됐다.

휴온스는 2026년 2분기 영업이익을 내는 데 성공했지만 그 규모가 1년 전보다 크게 줄어들면서 향후 성장성과 관련한 시장의 의구심을 받고 있다. 핵심 성장동력 가운데 하나였던 미국 주사제 수출도 FDA의 지적 탓에 멈춰 있는 상황이다.
 

12일 제약바이오업계에서는 휴온스가 미국 수출 공백을 메우면서 하반기 수익성을 회복하는 것이 중요한 과제라는 시선이 나온다.

휴온스는 2026년 2분기 연결기준으로 매출 1470억 원, 영업이익 29억 원을 기록했다. 2025년 2분기보다 매출은 5.8%, 영업이익은 77.6% 줄어든 것으로 미국 주사제 수출 일시 중단과 연속혈당측정기 사업 종료 등이 부진한 실적의 원인으로 작용했다.

송 대표에게 가장 시급한 과제는 미국 주사제 사업 정상화다.

FDA는 2025년 11월 휴온스 제천공장을 실사한 뒤 올해 6월 워닝레터를 보냈다. 워닝레터는 FDA가 기업의 중대한 규정 위반 사항을 확인했을 때 보내는 공식 경고장 성격을 갖는다.

FDA는 6월23일 워닝레터에서 시험 결과를 제대로 기록하거나 조사하지 않은 사례와 기록 관리 문제 등을 지적했다. 무균 주사제 생산 과정과 품질관리 시스템에서도 개선이 필요하다고 판단했다.

특히 FDA는 일부 시험실에 국한된 문제가 아니라 회사 전반의 품질관리 체계를 점검해야 한다고 봤다. 경영진 차원의 시정과 예방조치도 요구했다. 

현재 미국 시장용 제품 생산과 수출은 중단된 상태다. FDA는 4월3일부터 휴온스 제품에 수입경보를 적용하고 있다. 이에 따라 주사제 3개 품목의 통관이 제한되고 있다.

휴온스가 키워 온 북미 주사제 사업에 부담이 적지 않은 상태라는 것을 보여주는 지점들이다.

휴온스의 2025년 북미 주사제 수출액은 184억 원으로 2024년보다 52.3% 증가했다. 미국 사업이 빠르게 성장하던 시점에 수출이 끊긴 것은 휴온스에 큰 타격으로 여겨진다.

휴온스는 올해 말 FDA 재실사를 추진하고 2027년 초 미국 수출 재개를 목표로 품질관리 개선 작업을 진행하고 있다.

미국 수출이 재개될 때까지 송 대표가 기댈 수 있는 언덕은 다른 사업에서 실적을 끌어올리는 것이 될 것으로 보인다.

가장 먼저 기대를 걸고 있는 곳은 제천 2공장이다.

휴온스는 올해 2공장 주사제 바이알 생산라인의 상업생산을 시작했다. 올해 1분기 기준 연간 환산 가동률은 27%였지만 회사는 연말까지 이를 78% 수준으로 높인다는 목표를 세웠다. 2공장의 연간 생산 가능액은 주사제와 점안제를 합쳐 약 1200억 원이다.

공장 가동률이 높아지면 고정비 부담이 분산돼 수익성 개선에도 도움이 될 수 있다. 휴온스도 올해 사업전략에서 2공장 주사제 라인 가동률 상승을 통한 매출과 수익성 개선을 주요 과제로 제시했다.
 

국내에서는 백신 유통사업 확대가 실적 방어 카드로 거론된다.

휴온스는 프랑스 제약사인 사노피와 백신 주사제 국내 유통 계약을 맺은 것과 관련해 3분기부터 해당 매출이 본격적으로 반영될 것으로 내다봤다. 기존 주사제 영업망과 냉장 유통망을 활용해 사업을 확대한다는 계획이다.

미국 이외 지역으로 주사제 수출처를 넓히는 작업도 진행하고 있다.

휴온스는 이라크 주사제 수출을 확대하고 일본에서도 주사제 판매를 늘린다는 계획을 세웠다. 1분기 미국을 제외한 주사제 수출액은 59억 원으로 2025년 같은 기간보다 18억 원 증가했다.

수탁사업에서도 수익성 중심으로 사업구조를 바꾸고 있다.

휴온스는 생산시설을 글로벌 기준에 맞게 개선한 뒤 수익성이 높은 품목을 중심으로 수탁생산을 확대한다는 방침을 세웠다. 2공장 가동률을 높이는 것과 함께 품목별 수익성을 개선해 미국 수출 감소분을 메우겠다는 것이다.

휴온스 관계자는 “현재 FDA 실사를 앞두고 품질 시스템을 전면적으로 업데이트하고 근본적인 개선 조치를 이행하고 있다”며 “하반기 백신사업 등을 통해 수익성 개선을 이어가겠다”고 말했다. 장은파 기자