[비즈니스포스트] 2030년 300억 달러 규모 시장을 형성할 것으로 전망되는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 시장에 주목해야 한다는 증권사 분석이 나왔다. 

17일 권해순 유진투자증권 연구원은 “2024년 4월 혁신신약 MASH 치료제 레즈디프라(개발사: 마드리갈 파마슈티컬스)가 출시됐지만, MASH 치료제 시장은 여전히 치료 효과가 더 높은 신약이 요구되는 미충족수요가 크다”며 주요 임상 파이프라인 현황을 소개했다. 
 

글로벌 제약사 노보노디스의 세미글루타이드(GLP-1 수용체 작용제)는 10월경 MASH 치료제 승인 여부가 결정되며, 베링거잉겔하임은 올해 서보듀타이드 임상3상 일부 데이터를 발표한다. 

국내 기업의 후보물질을 도입한 제약사들도 임상 결과를 앞두고 있다. 

MSD는 2020년 8월 한미약품으로부터 기술도입한 GLP-1/GCG 이중작용제 에피노페그듀타이드(MK-6024)의 글로벌2상 3개를 진행하고 있다. 그 가운데 2개 임상은 각각 6월 말, 12월 말에 완료될 예정이다.

권해순 연구원은 “에피노페그듀타이드가 글로벌2상 데이터에서 경쟁력 있는 결과를 얻게 된다면 글로벌3상 진입이 확정돼 상업화 가능성이
높아진다”며 “이와 함께 연구개발(R&D) 가치 상승에 따른 한미약품 기업가치 재평가가 진행될 것으로 예상한다”고 말했다. 

이어 “다만 유사 기전의 세마글루타이드, 서보듀타이드, 터제파트타이드의 임상이 에피노페그듀타이드보다 앞서 있어, 에피노페그듀타이드의 임상 결과는 경쟁 후보물질보다 우수한 결과를 보여야 한다는 부담감이 있을 것”이라고 바라봤다.

일라이릴리는 2025년 2월 국내 바이오텍 올릭스로부터 호주1상 중인 siRNA 기전의 MASH 치료제 후보물질(OLX75016)을 기술 도입했다. OLX75016 호주 1상 결과는 2026년 2분기 완료될 것으로 전망되며, 올릭스는 임상1상 완료 이후 추가적인 단계별 기술료(마일스톤)를 수취할 것으로 기대됐다.

디앤디파마텍이 개발 중인 MASH 치료제(DD01)은 한미약품의 에피노페그듀타이드와 동일한 GLP-1/GCG 이중작용제다. 2025년 4월 글로벌2상이 1차 완료됐고 2026년 6월 2상이 최종 완료될 예정이다.

16일 공시한 임상2상 주요 결과(탑라인 데이터)는 총 대사 환자 37명 중 33명만 대상으로 한 임상12주차 결과로, 통계적으로 유의미한 개선 효과를 냈고 안전성 측면에서도 긍정적인 평가를 받았다.  

디앤디파마텍은 동일 기전의 경쟁 약물인 베링거잉겔하임의 서보듀타이드가 임상2상 48주 투약에서 보인 것과 유사한 지방간 감소 효과를 단 12주만에 달성하였다는 점에서 약물의 경쟁력을 입증한 것으로 평가하고 기술 이전을 추진할 것을 밝히고 있다.

권 연구원은 “소수 환자 대상으로 초기 임상 데이터라는 점에서 대상 환자의 확대, 대상 환자들의 MASH 단계에 따른 구분, MASH 치료제로서의 핵심 지표(end point)를 확인하기 위해서는 좀 더 장기간, 확대된 임상이 필요할 것”이라고 말했다. 김민정 기자