▲ 17일 업계에 따르면 HLB와 항서제약이 미국 FDA에 리보세라닙 병용요법에 대한 재심사 절차를 밟으면서 진양곤 HLB그룹 회장(사진)의 미국 3수 도전도 본격화되고 있다는 시선이 나온다.
파트너사 항서제약과 함께 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 타입 A 미팅이 임박하면서 진양곤 HLB그룹 회장의 미국 ‘3수’ 도전이 본격화될 것으로 예상된다.
17일 HLB에 따르면 현지시각으로 19일이 미국 FDA에 타입 A 미팅을 신청한 지 30일째가 되는 날로 조만간 미팅이 시작될 것으로 예상된다.
HLB그룹 관계자는 “현재 미팅 일정은 확정됐지만 공개하기는 어렵다”며 “미팅 결과는 앞으로 항서제약과 협의를 통해 공개할 것”이라고 말했다.
타입 A 미팅은 미국 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 제약사가 미국 FDA와 재심사 전략을 논의하고 싶을 때 신청할 수 있는 절차다.
이 미팅에서 미국 FDA와 어떤 보완자료를 제출할지 결정하게 되며 이후 재심사 신청을 진행하게 된다.
재심사는 미국 FDA 기준에 따라 2개월 이내 승인 여부가 나오는 클래스 1과 심사 기간이 6개월 걸리는 클래스 2로 나뉜다.
제약업계에서는 미팅에서 미국 FDA의 요구사항에 따라 추후 재심사 시 클래스를 어느 정도 짐작할 수 있을 것으로 보고 있다.
실제 사렙타 테라퓨틱스의 경우 2021년 뒤센근이영양증 유전자치료제로 승인을 받지 못한 뒤 타입 A 미팅을 요청했다.
미국 FDA는 이와 관련해 임상 데이터 보완없이 CMC 서류 일부 수정 및 추가 실험자료 제출을 요구했고 재심사를 신청했다. FDA는 해당 재심사를 클래스 1로 분류했고 2개월 만에 승인을 받았다.
진양곤 회장으로서는 사실상 3수의 갈림길에 설 것으로 보인다.
▲ 17일 업계에 따르면 리보세라닙이 HLB(사진)의 핵심 포트폴리오라는 평가가 나온다.
리보세라닙은 HLB가 신약개발 그룹사 체제를 갖추게 된 출발점이자 상징적 자산으로 평가받고 있다.
최근 담도암 등 다른 후보물질도 허가 신청에 도전하고 있지만 리보세라닙이 상징하는 의미는 남다르다는 뜻이다.
특히 최근 HLB생명과학과의 합병을 앞두고 있는 상황에서 리보세라닙의 경쟁력을 시장에 보여줄 필요성이 더욱 커지고 있다.
진 회장으로서는 3수에서 만큼은 리보세라닙의 경쟁력을 입증할 필요성이 크다. 리보세라닙은 HLB가 신약개발 그룹사 체제를 갖추게 된 출발점이자 상징적 자산으로 평가받고 있다.
성공할 경우 HLB는 글로벌 신약개발 역량을 인정받으며 후속 파이프라인에 대한 투자자들의 신뢰도를 크게 높일 수 있을 것으로 기대된다.
반면 3수에서도 실패하면 리보세라닙에 투입된 막대한 개발비용 회수가 어려워질 뿐만 아니라 HLB의 신약개발 역량에 대한 시장의 의구심이 커질 수 있다는 우려도 나온다.
특히 합병을 앞둔 시점에서 리보세라닙의 경쟁력을 보여줘야 한다는 부담도 크다.
HLB는 HLB생명과학을 흡수하는 합병을 추진하고 있다. HLB생명과학의 임시 주총에서 해당 안건이 통과된 상태로 HLB생명과학 주주들의 주식매수청구권 규모가 400억 원을 넘지 않으면 예정대로 진행되는 과정만 남았다. 장은파 기자
