[비즈니스포스트] 정현호 메디톡스 대표이사가 비동물성 액상형 보툴리늄 톡신 제제를 세워 미국과 일본 등 주요 국가 진출을 본격화하고 있다.

정 대표는 국내에서 보툴리늄 톡신 제품 메디톡신의 품목허가 취소와 관련한 소송에서 승리해 고비를 넘겼는데 앞으로 메디톡스의 해외 진출을 가속화하는데 힘을 쏟을 것으로 보인다.
 

19일 메디톡스에 따르면 일본에서 현재 비동물성 액상형 보툴리늄 톡신인 MT10109L(개발프로젝트명) 품목허가를 받기 위한 임상을 준비하고 있다.

MT10109L은 제조 과정에서 동물유래 성분을 배제하고 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염 가능성을 차단한 제품이다. 정연호 대표는 이 액상형 보톡스를 메디톡스 해외 진출의 첨병으로 삼고 있다.

해당 제품은 원액 제조 과정에서는 화학처리 공정 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성을 줄인 것이 특징이다.

메디톡스 관계자는 비즈니스포스트와 통화에서 “일본은 약감증명 제도를 운영하고 있어 정식 허가가 나지 않은 의약품도 의사 재량으로 처방을 받을 수 있다”면서도 “하지만 일본 미용시장에서 입지를 강화하기 위해 품목허가 절차를 밟고 있다”고 설명했다.

메디톡스는 이미 임상을 진행하기 위해 1월 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 맺기도 했다.

일본은 세계 보톡스 시장 규모가 전 세계 다섯손가락 안에 든다. 일본 야노경제연구소에 따르면 2023년 일본 보툴리늄 톡신제제 시장 규모는 약 640억 엔(5800억 원)으로 나타났다. 같은 기간 국내 보툴리늄 톡신제제 시장 규모가 2천억 원 안팎으로 추산된다는 점에 비춰보면 2~3배 가량 크다.

아직까지 판매 허가를 받은 제품이 많지 않다는 점에서 블루오션으로 꼽히기도 한다.

일본은 이미 경쟁이 심화된 국내와 달리 정식으로 품목허가를 받은 제품이 미국 애브비의 ‘보톡스’와 독일 멀츠의 ‘제오민’ 2개에 그친다. 메디톡스가 품목허가를 받게되면 3번째로 상대적으로 낮은 경쟁강도에서 시장에 침투할 수 있다는 것이다.

정 대표는 전 세계에서 보툴리늄 톡신 시장 규모가 가장 큰 미국 진출을 위한 도전도 이어가고 있다.

현재 정 대표가 해외 진출로 앞세우고 있는 MT10109L은 이미 미국에서 임상3상을 끝내고 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청에 재도전하고 있다.

미국 FDA가 가장 까다로운 기준을 갖고 있는 만큼 도전이 쉽지는 않아 보이지만 재도전 의지는 꺾지 않고 있다. 메디톡스는 1월 자료 미비에 따라 품목허가신청을 거절당했다.
 

유럽과 중동 진출을 위해 국내에서는 처음으로 아랍에미리트 두바이에 현지 공장 설립도 추진 중이다.

정 대표는 일찍부터 미국을 포함한 주요시장 진출에 공을 들여왔다. 하지만 국내외에서 법적 다툼이 이어지면서 상대적으로 해외 진출에 가시적 성과를 내지는 못하고 있다.

실제 정 대표는 올해 1월 MT10109L의 미국 품목허가신청서를 제출할 당시 “미국 허가 신청으로 글로벌 바이오제약 기업 도약을 향한 첫 포문을 열게됐다”며 “세계 최대 시장인 미국 진출을 위해 오랜기간 실사 준비와 내부 역량 개선에 집중해온 만큼 미국에 성공적으로 진출하는 모습을 꼭 보여주겠다”고 말하며 강한 의지를 내비쳤다.

하지만 메디톡스가 최근 품목허가 취소 소송에서 잇따라 승소하며 위기를 넘긴 만큼 다시 해외 진출에 집중할 여력이 마련된 것으로 평가받는다.

메디톡스는 모두 3건의 제품에 대해 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 소송을 이어가고 있다.

메디톡스는 허가받지 않은 원액을 사용했다는 이유로 식약처로부터 메디톡신 단위 50·100·150 단위 제품과 관련해 품목허가 취소 처분을 받았다. 코어톡스와 메디톡신 전단위 제품에 대해 간접수출했다며 식약처로부터 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분도 받았다.

하지만 이와 관련해 항소심에서 승소하면서 품목허가 취소 위기에 대해 한숨을 돌릴 수 있게 됐다.

메디톡스는 국내 품목허가를 바탕으로 해외 수출도 진행하고 있다. 국내에서 품목허가가 취소되면 수출에도 타격을 입을 가능성이 컸지만 1심에 이어 항소심까지 승소하면서 리스크가 상당히 완화된 것이다.

대법원의 판단이 남아있긴 하지만 재판부 판단이 180도 뒤집어질 가능성은 낮아졌다고 볼 수 있다.

메디톡스 관계자는 "MT10109L로 메디톡스의 글로벌 시장 영향력이 크게 확대될 것으로 기대한다"고 말했다. 장은파 기자