한미약품이 국내기업으로는 처음 바이오의약품을 국산 신약으로 조간만 출시할 수 있을 것으로 전망된다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 13년 동안 연구개발 노력 끝에 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 신약 판매라는 성과를 눈앞에 두고 있다.
 

20일 제약바이오업계에 따르면 최근 식품의약품안전처로부터 조건부 판매허가를 받아 31번째 국내 신약이 된 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 뒤를 이어 한미약품의 롤론티스가 판매허가를 받을 것으로 예상된다.

한미약품은 임상3상을 마친 롤론티스에 관해 2020년 5월 식약처에 정식 판매허가를 신청했고 현재 식약처가 심사를 진행하고 있다. 식약처는 2020년 하반기에 롤론티스를 제조하는 평택 바이오공장의 실사를 마친 것으로 알려졌다.

롤론티스가 식약처의 판매허가를 받는다면 국내기업이 개발을 마치고 국내에 출시하는 첫 번째 바이오의약품이 된다.

롤론티스가 출시되면 악효의 지속성을 높이는 한미약품 자체개발 기술인 랩스커버리가 탑재된 의약품이 처음으로 상용화된다. 랩스커버리는 권 사장의 최대 업적으로도 꼽힌다.

롤론티스는 약효가 3주 동안 지속되기 때문에 1주 동안 약효가 지속되는 다국적 제약사 암젠의 ‘뉴라스타’에 경쟁력을 보여 빠르게 시장 점유율을 확대할 수 있을 것으로 기대된다.

뉴라스타의 2019년 전 세계 매출은 65억 달러(7조 원)로 집계된다.

호중구감소증 치료제의 국내시장 규모는 400억 원대, 세계시장 규모는 8조 원대로 추산된다.

한미약품 관계자는 “올해 상반기 안에 식약처의 판매허가를 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

롤론티스는 당초 미국 식품의약국에 2019년 10월 품목허가를 신청했기 때문에 국내보다 미국에서 먼저 출시될 것으로 기대를 모았지만 코로나19로 미국 식품의약국(FDA)의 한미약품 평택 바이오공장 실사가 지연됐다.

평택 바이오공장 실사를 제외하면 자료 제출을 포함한 모든 절차를 마무리한 것으로 알려졌다.

한미약품은 미국 식품의약국이 서류보완 등을 지시하지 않았다는 점에서 공장 실사만 이뤄지면 미국에서 판매허가를 받는 데 큰 문제가 없을 것으로 판단하고 있다.

권 사장은 11일 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 한미약품의 글로벌 연구개발 전략을 공개하면서 “가까운 시일 안에 신약 2개가 미국 식품의약국으로부터 판매허가를 받을 예정이어서 올해 한미약품의 신약 후보물질을 향한 기대는 그 어느 때보다 크다”고 말했다.

한미약품은 2012년 미국 제약사 스펙트럼파마슈티컬즈에 한국, 중국, 일본을 제외한 글로벌 지역에서 롤론티스 개발 및 판권을 기술수출했다.

롤론티스가 미국 식품의약국의 판매허가를 받아 출시되면 한미약품은 스펙트럼파마슈티컬즈로부터 단계별 기술수출 수수료(마일스톤)로 1천만 달러(110억 원)가량을 받게 되고 제품 출시에 따른 경상수수료(로열티)도 기대된다.

호중구감소증은 백혈구의 50~70%를 차지하는 호중구가 항암 치료 과정에서 비정상적으로 감소해 나타나는 부작용으로 세균 감염에 취약해지는 질병이다.

한미약품은 앞서 2016년 5월에 식약처로부터 판매허가를 받고 폐암 치료제 ‘올리타’를 출시한 경험이 있다.

하지만 중증 피부이상반응 등의 부작용이 발생하며 사망자가 3명이 나왔고 이미 같은 계열의 글로벌 제약사의 치료제가 출시돼 경쟁력을 잃었다는 평가를 받으며 2018년 4월 개발과 판매를 중단했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]