김현수 파미셀 대표이사가 2번째 줄기세포 치료제의 상용화에 다가서고 있다.<br /> <br /> 김 대표는 간경변증 줄기세포 치료제 &lsquo;셀그램-리버(셀그램-LC)&rsquo;의 품목허가를 통해 흑자전환 기조를 이어간다는 계획을 세우고 있다.<br /> &nbsp; <figure class="image" style="float:right;margin-right:0px; margin-left:15px; margin-top:30px; "><img alt="[오늘Who] 김현수, 파미셀 두 번째 줄기세포치료제 상용화에 다가서" height="200" class='lazyload' data-src="https://www.businesspost.co.kr/news/photo/202007/20200703152520_93582.jpg" width="300" /> <figcaption><table width=320><tr><td align='left' style='margin:0; padding:0px 0px; color:#306f7f; font-size:12px; font-family:verdana; letter-spacing:-0.1em; line-height:160%; table-layout: fixed; width:180px;'>▲ 김현수 파미셀 대표이사.</td></tr></table></figcaption> </figure> <br /> 3일 바이오업계에 따르면 파미셀이 다시 줄기세포 치료제 셀그램-리버의 조기 상용화를 추진할 수 있는 환경이 만들어지고 있다.<br /> <br /> 셀그램-리버는 환자의 골수에서 채취한 줄기세포를 체외에서 배양한 뒤 주사를 통해 간에 주입하는 방법으로 간 기능을 회복시키는 간경병증 치료제다.<br /> <br /> 간경병증은 간이 딱딱해지면서 기능이 저하되는 질병으로 오래되면 간암으로 발전할 확률이 높다.<br /> <br /> 파미셀은 셀그램-리버의 임상2상까지 마친 뒤 2019년 조건부 허가를 신청했지만 식품의약품안전처는 이를 반려했다.<br /> <br /> 조건부 허가는 임상3상을 수행하는 조건으로 임상2상 결과만으로도 의약품의 시중판매를 허가해 주는 제도다.<br /> <br /> 하지만 파미셀은 식약처를 상대로 &lsquo;조건부 허가 반려처분&rsquo;을 취소해 달라는 행정소송을 제기했고 최근 1심 법원은 파미셀의 손을 들어줬다. 법원의 판결에 따라 파미셀은 셀그램-리버 임상3상을 추진함과 동시에 조건부 허가를 다시 신청하는 방안을 검토하고 있다.<br /> <br /> &lsquo;첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전&middot;지원에 관한 법률(첨단바이오법)&rsquo;이 8월28일부터 시행되는 점도 긍정적이다.<br /> <br /> 첨단바이오법은 기존 약사법, 생명윤리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화하는 법으로 &lsquo;조건부 허가&rsquo;도 포함돼 있다. 기존에도 조건부 허가 제도가 있었지만 실제로는 임상3상 수준의 확증 자료가 요구되는 등 통과하는 것이 어려웠는데 첨단바이오법의 시행으로 기준이 완화될 가능성이 커졌다.<br /> <br /> 오병용 토러스투자증권 연구원은 &ldquo;어떤 특정 회사를 정할 순 없지만 전체 우리나라 세포치료제 회사가 모두 첨단바이오법의 수혜주&rdquo;라고 바라봤다.<br /> <br /> 셀그램-리버가 상용화된다면 파미셀은 국내에서 유일하게 2개의 줄기세포 치료제를 보유하게 된다.<br /> <br /> 파미셀은 2011년 세계 최초로 급성심근경색 줄기세포치료제 &lsquo;하티셀그램&rsquo;을 상용화했지만 처방환자가 많지 않아 실적 확대에는<br /> 한계가 있었다. 현재 파미셀 전체 매출에서 줄기세포치료제의 비중은 20%에도 못 미친다.<br /> <br /> 그러나 셀그램-리버는 하티셀그램과 달리 시장성이 높은 것으로 분석되고 있다.<br /> <br /> 현재 우리나라에서만 한 해 5천 명의 알코올성 간경화 환자가 사망한다. 또 세계적으로 매년 약 10만 건의 간이식 수술이 시행되고 있으며 미국에서는 간이식 수술시장 규모만 수조 원에 이르는 것으로 파악되고 있다.<br /> <br /> 따라서 제품 출시만 가능하다면 파미셀의 흑자기조를 유지하는 데 도움이 될 것으로 예상된다.<br /> <br /> 파미셀은 2017년 순손실 339억 원을 냈고 2018년에도 순손실 133억 원을 보는 등 적자가 지속됐지만 2019년 순이익 47억 원을 내며 흑자전환에 성공했다.<br /> <br /> 파미셀은 2002년 세워진 줄기세포치료제 전문 바이오기업이다.<br /> <br /> 김 대표는 아주대병원 혈액내과 골수이식팀장으로 일하다 의사를 그만두고 파미셀을 설립했다.<br /> <br /> 김 대표는 한 매체와 인터뷰에서 파미셀을 설립한 이유를 두고 &ldquo;우리 대학 연구팀은 말기 암환자의 세포 면역치료나 줄기세포를 이용한 골수이식 등의 치료를 했는데 이를 유지하려면 제약회사를 만드는 방법 밖에 없다고 생각했다&rdquo;며 &ldquo;의사로는 수십 명을 치료했겠지만 기업인으로는 수천 명의 생명을 살릴 수 있다&rdquo;고 말했다.<br /> <br /> 파미셀은 2011년 9월 유가증권시장(코스피) 상장사인 에프씨비투웰브와 합병을 통해 우회상장했다.. 시가총액은 1조1600억 원에 이른다.<br /> <br /> 김 대표는 줄기세포를 활용해 다양한 치료제를 개발하고 있다. 간경변증, 심근경색 외에도 최근에는 줄기세포 기술을 이용한 발기부진 치료제, 코로나19 치료제, 항암제 등에 공을 들이고 있다.<br /> <br /> 파미셀 관계자는 &ldquo;원료의약품 등 케미컬사업의 안정적 성장을 바탕으로 바이오사업의 연구, 개발에 지속적으로 투자해 기업가치를 높이겠다&rdquo;며 &quot;특히 간경변, 발기부전 및 차세대 항암면역치료백신의 상업화 임상 진입이 추가 성장동력이 될 것&ldquo;이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]