삼성바이오에피스와 삼천당제약이 대표적 노인성 질환을 치료하는 황반변성 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발을 놓고 치열하게 경쟁하고 있다.

황반변성 치료 오리지널의약품은 가격이 매우 높아 바이오시밀러를 향한 수요가 많을 것으로 예상된다.
 

27일 제약업계에 따르면 황반변성 바이오시밀러 개발 경쟁에서 삼성바이오에피스는 개발속도에서 앞서고 시장규모를 고려하면 삼천당제약이 개발하는 바이오시밀러가 유리할 것으로 파악된다.

황반변성이란 노화, 유전적인 요인, 독성, 염증 등의 이유로 눈 안쪽 망막 중심부에 위치한 황반부에 변화가 생겨 시력장애가 생기는 질환이다.

삼성바이오에피스는 5월18일에 오리지널의약품 루센티스의 바이오시밀러 ‘SB11’ 글로벌 임상3상 결과를 공개했다. 

SB11이 글로벌 임상3상에서 1차 유효성 평가기준을 달성해 오리지널의약품인 루센티스와 임상의학적으로 동등성을 입증했다고 평가받고 있어 개발 완료에 더 다가섰다.

삼천당제약은 또 다른 황반변성 치료제인 아일리아의 바이오시밀러 ‘SCD411’를 개발하고 있는데 5월13일 미국 식품의약국으로부터 임상3상 시험계획을 승인받았다. 의약품 개발 속도 측면에서는 삼성바이오에피스에 뒤처져 있는 셈이다.

바이오시밀러는 시장 선점효과가 크기 때문에 빠른 개발이 중요하다.

이런 점을 감안하면 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 SB11 개발에 먼저 도달하면 황반변성 치료제시장에서 기선을 잡을 수 있다.

그러나 삼천당제약이 개발하는 SCD411는 오리지널의약품의 시장규모가 훨씬 크다는 강점을 지니고 있다.

오리지널의약품을 사용하던 환자는 오리지널의약품을 토대로 만들어진 바이오시밀러를 선택할 가능성이 높다.

루센티스와 아일리아는 2019년 글로벌 매출규모가 각각 4조6천억 원, 8조 원 정도에 이른다.

아일리아는 2013년에 출시됐는데 두 달에 한번만 주사하면 되는 편의성을 앞세워 시장에 먼저 나온 루센티스의 글로벌 매출을 추월했다. 그 뒤 두 의약품의 매출격차는 커지고 있다.

두 오리지널의약품은 특허만료가 얼마 남지 않았다. 특히 오리지널의약품의 가격이 매우 비싸 바이오시밀러가 나오면 시장을 차지할 가능성이 높은 것으로 예상된다.

루센티스의 물질특허 만료는 유럽이 2022년 1월, 미국이 2020년 6월로 예정돼 있고 아일리아의 물질특허는 미국 2023년 6월에, 유럽은 2025년 5월에 각각 끝난다.

다만 아일리아의 제형특허 만료는 2027년으로 기간이 조금 더 남아 있다.

삼천당제약은 올해 3월16일과 4월7일에 각각 황반변성 치료제를 함유하는 안과용 제형기술에 관한 일본과 미국 특허를 확보하면서 제형특허 문제를 해결한 것으로 평가받는다.

아일리아의 제형특허를 침해하지 않고도 바이오시밀러를 개발할 수 있는 방법을 마련한 것이다.

루센티스는 국외 기준으로 1인당 약물 치료비가 4만6800달러(5700만 원)에 이르고 국내에서도 루센티스와 아일리아 1회 투약 비용이 80만원 안팎으로 알려져 있다.

시장조사기관 글로벌 데이터에 따르면 황반변성 치료제시장 규모는 2026년 14조 원 규모로 커질 것으로 예상된다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]