△이뮨온시아의 사업구조
이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국의 항체 신약 개발 전문기업인 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 합작해 설립했다.

2025년 5월19일 코스닥에 상장했다. 상장 첫날 공모가의 두 배를 넘는 주가 상승을 기록하며 시장의 높은 관심을 증명했다.

이뮨온시아가 상장 이전부터 시장의 관심을 끈 배경에는 유한양행의 기술력 지원 외에도, 비상장사로서는 이례적인 대규모 기술수출 성과가 있었기 때문이었다.

면역세포인 T세포와 대식세포를 타깃으로 하는 면역관문억제제 개발에 집중해 왔으며, 대표 파이프라인으로는 T세포 면역 반응을 활성화하는 PD-L1 표적 항체 ‘IMC-001’과 대식세포를 자극해 암세포를 제거하는 CD47 표적 항체 ‘IMC-002’가 있다.

회사는 2021년 중국의 항암제 전문기업 3D메디슨(3D Medicines)과 면역관문억제제 IMC-002 기술수출 계약을 체결하며 총 4억7050만 달러(약 5400억 원) 규모의 대형 딜을 성사시켰다. 이 계약은 당시 국내 제약·바이오 기술수출 28건 중 계약 규모 기준 6위, 비상장사 중 최고 수준의 성과로 기록되며 업계의 주목을 받았다.

IMC-002는 CD47 단백질을 타깃으로 하는 면역항암제다. 암세포 표면의 CD47은 일종의 ‘항식작용 신호(don’t eat me signal)’로 작용해 대식세포의 공격을 회피하는 기전을 갖는다. IMC-002는 CD47을 억제함으로써 대식세포가 암세포를 인식하고 제거하도록 유도하는 작용기전을 지닌다.

이런 기전은 기존 PD-1/PD-L1 기반 T세포 중심의 면역항암제와는 달리, 선천면역을 이용한 새로운 치료 접근법으로 주목받고 있으며, 특히 면역 회피 특성이 강한 고형암이나 혈액암에서 치료 대안으로 기대를 받는다.

이뮨온시아는 이 같은 기술이전 성공을 발판 삼아, 2026년까지 글로벌 빅파마와의 기술수출 계약을 추가로 추진하며 글로벌 확장에 속도를 낸다는 계획을 세우고 있다. CD47 타깃 계열이 미국, 중국 등에서 활발히 연구되고 있는 가운데, IMC-002는 글로벌 임상 진입을 준비 중으로, 향후 다국가 임상 파트너 확보 여부가 핵심 관전 포인트가 될 것으로 전망된다.

이뮨온시아는 미국 임상종양학회가 2025년 5월30일부터 6월3일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최한 연례학회 ‘ASCO 2025’에서 IMC-002의 임상 1b상 결과를 포스터 세션을 통해 발표했다. 이번 결과는 IMC-002의 차별화된 안전성과 약효 가능성을 글로벌 무대에 입증하는 계기가 됐다.

이뮨온시아는 IMC-002의 중국 기술이전 계약(약 5400억 원 규모)이라는 대형 ‘잭팟’에 이어, IMC-001을 국내 최초로 상용화하며 본격적인 매출 성장에 나섰다.

이뮨온시아는 IMC-001이 NK/T세포 림프종과 TMB-High 고형암에서 국내 최초로 상용화된 면역항암제라는 점을 내세우고 있다. 이는 국내 암 치료 시장에서 새로운 표준 치료제로 자리매김할 중요한 발판으로 평가받는다.

상용화 파트너인 유한양행과의 협력도 강력한 성장동력으로 작용하고 있다. 유한양행은 국산 3세대 폐암 치료제 ‘렉라자’의 성공적인 출시를 통해 규제 대응과 영업·유통 역량을 입증한 바 있다. 이뮨온시아는 유한양행의 전국 유통망과 전문 영업 인력을 활용해 병의원에 빠르게 판매망을 확장해 나간다는 계획을 갖고 있다.

이 같은 시너지를 기반으로 이뮨온시아는 2034년까지 IMC-001의 두 적응증에서 연 매출 500억 원 이상 달성을 목표로 잡았으며 단기간 내 주요 암종 치료의 핵심 옵션으로 자리매김한다는 전략을 세워뒀다.

대표 파이프라인인 PD-L1 타깃 면역항암제 IMC-001은 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 뛰어난 항암 효능을 입증했다.

부작용은 대부분 경미했고 1년 이상 약물 투여에도 심각한 장기 독성은 발견되지 않았다.

이와 함께 IMC-001은 종양 변이 부담이 높은(TMB-High) 고형암 대상 임상시험도 진행 중으로, 적응증 확대와 글로벌 상용화 기대가 높다.

△이뮨온시아의 지배구조
이뮨온시아의 최대 주주는 유한양행이다. 2025년 10월17일 현재 회사 보통주 4889만1724주(66.15%)를 보유하고 있다.

2023년 유한양행이 소렌토의 지분 100%를 인수해 유한양행의 자회사로 편입됐다.

모회사인 유한양행은 지분 66.67%를 보유한 최대 주주로, 상장 이후 자발적으로 2년의 보호예수 기간을 추가해 총 3년간 지분을 유지하기로 했다. 이뮨온시아의 중장기 성장성에 대한 확신을 대외적으로 보여준 것으로 읽히며 투자자들에겐 긍정적인 신호로 받아들여졌다.

특수관계인이나 5% 이상 지분율 가진 투자자, 우리사주 조합의 지분은 없다.

이뮨온시아의 이사회는 사내이사 2명, 사외이사 2명, 기타비상무이사 2명 등 총 6명으로 구성돼 있다.

김흥태와 윤동현 최고재무책임자(CFO) 등 사내이사, 백순명 테라젠바이오 대표이사와 강현구 아이벤처스 대표이사 등 사외이사, 김열홍 전 유한양행 R&D 총괄 사장, 이영미 유한양행 R&BD 본부장 부사장 등 기타비상무이사로 이사회가 꾸려졌다.

이사회 내에 별도의 위원회는 구성하고 있지 않다.

감사위원회 대신 김용광 전 갤럭시아머니트리 대표이사가 감사를 맡고 있다.

△2025년 상반기 매출 1억 원, 기술용역 수입 확대 전망
이뮨온시아는 연구개발(R&D에 집중한 기업으로 일반적인 기업과 달리 일정하고 지속적인 매출 구조가 아직 형성되어 있지 않다. 즉, 제품을 개발하고 이를 판매해 매출을 올리고, 거기서 수익을 추구하지 못하고 있다. 대신 모 회사의 자본 출연과 외부 투자기관으로부터 투자 유치를 통해 운영자금을 확보해 회사를 운영한다. 기업공개(IPO)도 마찬가지다.

신약 개발은 긴 시간과 복잡한 절차를 거치면서 막대한 자금을 투입해야 하는 과정이기 때문에 정상적인 기업 형태로 추진하기엔 애로가 많으므로 위와 같은 시스템을 활용하는 상황이다.

이뮨온시아가 코스닥 상장 후 처음으로 금융감독원에 제출한 2025년 반기보고서에 따르면, 2025년 상반기 매출액은 1억 원, 영업손실은 78억 원, 당기순손실 76억 원이었다. 2024년 상반기(매출 0원, 영업손실 75억 원, 당기순손실 71억 원)에 비해 신규 매출이 발생했고, 영업손실과 당기순손실은 손실 폭이 더 커졌다. 1억 원의 매출액은 기술이전에 따른 용역 수입이었다.

이뮨온시아는 개발 중인 신약이 임상시험 중으로, 제품 판매 실적은 없다. 대신 신약 개발 과정에서 확보한 기술과 특허를 해외 업체에게 로열티나 용역비를 받고 제공하는 기술이전 영업을 활발히 진행하고 있다. 다만 기술이전 매출은 지속적이지 않으므로 매출 진폭이 크다.

이뮨온시아의 연도별 매출 추이를 살펴보면, 2016년 설립 후 2018년까지 매출이 없었다. 2019년에 2백만 원이 첫 매출 실적이다. 2020년 3백만 원, 2022년 4천만 원에 이어 2022년 77억 원을 달성했다. 한 해 전 이뮨온시아는 중국 3D메디슨에 5400억 원 규모 기술이전 판매 계약을 체결했는데, 이 대금이 손익계산서에 반영된 것으로 보인다. 2023년은 다시 1억 원으로 줄었고, 2024년에는 7억 원을 기록했다. 이뮨온시아가 거둬들인 매출은 모두 기술이전 용역으로 거둬들였다.

이뮨온시아의 주요 사업 모델은 기술이전을 통한 수익 창출이며, 예외적으로 IMC-001은 해외 기술이전과 동시에 국내 상용화를 추진하는 투트랙 전략을 통해 수익 극대화와 지속적인 매출을 도모하고 있다.

이뮨온시아는 유한양행과 체결한 유통 계약(Distribution Agreement)에 따라 IMC-001의 국내 상용화 과정에서는 회사의 1대 주주인 유한양행이 한국 내 독점 유통 파트너(Exclusive Distribution Partner) 역할을 맡아 약가/급여 등재, 영업/마케팅, 재고관리 등의 활동을 수행할 계획이다. 이에, 유한양행의 인허가(RA) 및 영업 역량을 십분 활용하여 조기에 시장에 안착할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 그 배경에는 최근 유한양행이 개발한 항암신약인 렉라자(Leclaza)의 출시 과정을 통해 보여준 우수한 성과가 자리하고 있다고 설명했다.

△2025년 5월13일 코스닥 입성, 첫날 ‘따블’
투자자 흥행에 성공한 이뮨온시스는 5월13일 코스닥에 상장했다.

이날 신규 상장 종목이 첫 거래일에 공모가의 두 배로 시초가가 형성된 뒤, 가격제한폭(30%)까지 상승해 마감하는 현상인 ‘따상’을 달성했다.

이뮨온시아는 2019년 파라투스인베스트먼트로부터 두 차례에 걸쳐 4년 내 상장을 전제로 450억 원의 투자를 유치하며 코스닥 상장을 언급했으며, 2021년 7월 김흥태가 대표이사에 선임되면서 속도를 냈다. 김흥태는 2022년 언론 인터뷰를 통해 “전사적 목표는 금년(2022년) 하반기 코스닥 기술특례 상장이다”라며, “상반기 기술성 평가를 진행한 뒤 하반기 예비심사청구를 계획하고 있다”고 밝혔다. 이뮨온시아는 상장 주관사로 한국투자증권을 선정했다.

그해 1월17일에는 245억 원 규모의 프리IPO 투자를 유치했다고 발표했다. 이로써 누적 투자 금액은 700억 원에 달했다. 당시 투자에는 1대 주주인 유한양행이 전략적 투자자(SI)로서 증자에 참여했고, 그 외에 프리미어파트너스, 케이투인베스트먼트, 메리츠증권, 신베스터앤파트너스, BNH인베스트먼트, 이앤인베스트먼트, 한양증권 등의 금융기관들이 신규 투자자로 참여했다.

다만 상장은 쉽게 이뤄지지 않았다. 이뮨온시아는 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 제출했으나 기준이 까다로워지면서 통과를 못 했다.

이뮨온시아는 예정보다 2년여 늦었지만, 2024년 4월 기술성 평가를 통과했다.

2024년 4월22~28일 진행한 기관 투자자 대상 수요 예측에서 공모가가 3600원으로 확정됐다. 희망 공모가 범위의 상단이었다.

수요 예측에는 2205개 기관 투자자가 참여해 897대 1의 경쟁률을 기록했다. 이 가운데 97% 이상이 공모가 상단인 3600원 이상을 제시했다.

이어 5월7~8일 진행한 일반 투자자를 대상으로 한 공모주 청약 결과, 913.24대 1의 경쟁률을 기록했다. 이에 따른 증거금은 약 3조7563억 원으로 집계됐다.

이뮨온시아는 IPO로 확보한 공모 자금을 연구개발(R&D) 비용에 투입할 계획이다. 공모가 하단 기준 공모액에서 상장주 선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 262억 원을 임상과 연구 인력 확충 등에 사용한다. 세부적으로 임상·허가 관련 비용에 66억 원, R&D 위탁연구비용에 26억 원, 생산공정·품질관리(CMC)에 136억 원 등을 배정했다.

△항암신약 임상 유럽 발표
이뮨온시아는 독일 베를린에서 열린 유럽임상종양학회(ESMO 2025)에서 개발 중인 항체 신약 ‘IMC-002’와 댄버스토투그(IMC-001)의 주요 임상 결과를 발표했다.

이뮨온시아에 따르면 IMC-002의 전임상 및 1a·1b상 임상 결과를 통해 안전성과 구조적 차별성을 입증했다.

IMC-002는 암세포의 ‘don’t eat me’ 신호를 차단해 대식세포가 암세포를 제거하도록 유도한다. CD47 양성 종양세포에는 강하게 결합하면서도 적혈구 결합은 극히 미미한 것으로 나타났다. 에피토프(Epitope Mapping) 등을 통해 IMC-002가 CD47의 O-Glycosylation 부위 인근에 결합한 것으로 나타났다고 회사는 말했다.

또 단백체 분석을 통해 부분 반응(PR)군과 안정 병변(SD)군 간 단백질 발현 차이가 나타나, 반응 예측용 바이오마커 후보가 도출됐다.

김흥태는 “IMC-002는 기존 CD47 항체의 한계를 극복한 혁신적 치료제”라며 “혈액독성이 거의 없는 CD47 항체로, 20㎎/㎏ 3주 간격 용량이 권장 용법으로 확정됐다”고 말했다.

PD-L1 항체 댄버스토투그를 활용한 수술 전 면역치료는 절제 가능한 위암, 식도암, 간암에서 안전하고 적용 가능하며, 장기 생존의 개선 효과가 나타났다.

암종별로 16명씩 48명의 환자에게 수술 전 댄버스토투그를 2회 투약한 결과, 위암은 3년 무진행생존기간(PFS) 93.8%, 3년 전체 생존 기간(OS) 93.8%로, 식도암은 3년 PFS 80.0%, 3년 OS 87.5%, 간암에서는 3년 PFS 86.5%, 3년 OS 100%를 보였다.

김흥태는 “이번 ESMO 발표를 통해 IMC-002의 안전성 기전과 댄버스토투그의 수술 전 면역치료로의 적용 가능성을 동시에 입증했다”고 말했다.

△아이엠비디엑스와 신약 개발·정밀 의료 협력
이뮨온시아는 2025년 8월27일 액체생검 기업 아이엠비디엑스와 신약 개발 및 정밀 의료 분야 협력 강화를 위한 포괄적 업무협약(MOU)을 체결했다고 발표했다.

양사는 기존 임상시험 협력을 기반으로, 공동 연구개발, 임상데이터 활용, 기술 교류, 사업화 등 바이오 헬스케어 전반에 걸친 협력을 확대한다는 계획을 세웠다.

이뮨온시아는 아이엠비디엑스의 혈액순환종양 DNA(ctDNA) 분석 플랫폼 ‘알파리퀴드’를 활용해 차세대 항암 신약 연구와 정밀진단 개발을 가속화한다.

이를 통해 IMC-001(PD-L1 타깃 항체)과 IMC-002(CD47 타깃 항체) 신약 개발 효율성을 높이고, 진단부터 치료까지 아우르는 통합 시스템을 구축하는 것이 목표다.

김흥태는 “이뮨온시아의 면역항암제 파이프라인과 아이엠비디엑스의 첨단 액체생검 기술을 결합해 정밀의료 분야에서 글로벌 경쟁력을 강화할 것”이라고 말했다.

김태유 아이엠비디엑스 대표이사는 “이번 협약은 면역항암제 개발 과정에 혈액 기반 정밀진단을 접목함으로써, 치료 효과를 극대화하고 환자 맞춤형 의료로 나아가는 중요한 전환점”이라고 말했다.

△NK·T세포 림프종 2상서 효능·안전성 확인
이뮨온시아는 2025년 7월10일 NK·T세포 림프종을 대상으로 한 ‘IMC-001’ 임상 2상에 대한 임상결과보고서(CSR)를 완료했다고 발표했다.

NK(자연살해)-T세포 림프종이란 NK세포 또는 T세포에서 기원하는 림프종이다. 림프절 이외의 림프조직에서 발생하는 희귀 혈액암이다. 현재까지 표준 치료제가 확립되지 않아 치료가 어려운 질환으로 분류된다.

이뮨온시아에 따르면 IMC-001 단독요법은 재발성 또는 불응성 NK·T세포 림프종 환자를 대상으로 유효성과 안전성이 나타났다. 객관적반응률(ORR)은 79%, 완전관해(CR) 비율은 58%였다. 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값은 30개월이었고, 1년 생존율 85% 및 2년 생존율 74%로 우수한 장기 유효성을 보였다.

부작용은 경미한 수준이었으며, 환자의 22%는 2년 이상 장기 투약을 지속했다. 추가로 26%는 1년 이상 투약 중으로 2년 치료 기간을 달성할 것으로 회사는 전망했다.

연구책임자인 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “재발하거나 치료에 반응하지 않는 NK· T세포 림프종 환자에서 IMC-001 단독요법이 유의미한 결과를 보인 것은 고무적인 결과”라며 “표준 치료법이 없어 치료 옵션이 제한적이 환자들에게 새로운 대안이 될 수 있는 가능성을 제시한 연구 성과”라고 말했다.

김흥태는 “이번 CSR 완료를 바탕으로 IMC-001의 국내 상용화를 위한 전 단계로 식약처를 통해 올해 10월 국내 희귀의약품 지정 신청을 준비 중”이라며 “글로벌 기술이전 협상도 추진할 계획”이라고 말했다.

△면역항암제 1b상중간결과 발표
이뮨온시아는 2025년 6월4일 자사 CD47 타깃 면역항암제 ‘IMC-002’의 임상 1b상 중간 결과, 안전성과 유효성을 보였다고 밝혔다.

이뮨온시아에 따르면 미국 시카고에서 개최된 미국 임상종양학회(ASCO 2025)에서 IMC-002의 진행성 간세포암(HCC) 대상 임상 1b상 중간 결과를 내놨다.

이번 연구는 IMC-002와 렌바티닙 병용요법의 용량 확장 파트로, 안전성과 초기 유효성에 대해 분석했다.

안전성 측면에서 IMC-002는 호중구감소증 및 혈소판감소증이 전혀 보고되지 않았다. 빈혈은 13명 중 2명(15%)에서 관찰돼 전반적인 혈액학적 안전성이 입증됐다. 이상 반응의 96%는 1~2등급의 경미한 수준이었다.

유효성 평가가 가능한 10명 중 3명(30%)이 부분반응(PR)을 보였으며, 질병조절률(DCR)은 80%, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 8.3개월로 나타났다. 2명의 환자는 1년 이상 치료를 지속 중으로, 장기 투여 시의 내약성과 효과 유지 가능성을 시사한다.

인공지능(AI) 기반 디지털 병리 분석 결과, 예측 바이오마커로서의 가능성 또한 보였다.

홍정용 삼상서울병원 교수는 “IMC-002·렌바티닙 병용요법은 1차 치료 이후 제한된 치료 옵션을 가진 환자에게 유망한 2차 치료 옵션이 될 수 있다”고 말했다.

김흥태는 “부분 반응 환자 중 2명은 1차 면역항암제에 내성을 보인 사례로, 2차 면역항암제의 가능성을 시사한다”며 “미충족 수요가 큰 2차 치료에서 본 병용요법은 게임체인저가 될 잠재력이 있다”고 설명했다.

이어 “AI 기반 바이오마커 전략으로 정밀한 환자 선별과 반응 예측을 강화하겠다”고 말했다.

△와이바이오로직스와 면역항암제 공동연구
항체 신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스와 이뮨온시아가 면역항암제 공동연구에 나섰다.

와이바이오로직스는 2024년 1월20일 이뮨온시아와 이중항체 신약후보물질 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 발표했다.

양사는 이번 공동연구를 통해 신규 면역관문 타깃 이중항체를 제작, 고형암 종양 미세환경 내 면역세포의 활성을 크게 증진할 수 있는 신약 파이프라인을 개발키로 했다.

일부 암 환자는 PD-(L)1 항체가 T세포의 활성을 촉진해 극적인 항암 효능을 나타내기도 하지만 여전히 많은 고형암 환자는 종양 미세환경 내 면역세포의 활성이 크게 떨어져 있고, T세포의 침투도 낮아 PD-(L)1 항체에 반응하지 않는다. 이에 종양 내 면역세포의 활성을 증진할 수 있는 치료제에 대한 미충족 수요가 여전히 매우 높다.

양사는 이중항체의 개발을 통해 이러한 미충족 수요를 개선해 PD-(L)1 항체가 불응하는 고형암에서 획기적인 치료 효과 개선에 나선다는 방침을 정했다.

이뮨온시아 주요 파이프라인인 ‘IMC-001’은 2024년 현재 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중이며, 2023년엔 국제 림프종 학회(ICML 2023)에서 우수한 중간 결과를 발표했다.

와이바이오로직스는 완전 인간항체 라이브러리 ‘Ymax-ABL’과 T세포 이중항체 플랫폼 ‘ALiCE’, 항체 발굴 고도화 기술 ‘Ymax-ENGENE’ 등을 활용해 신약후보물질을 자체 개발하거나 국내외 파트너사들과 바이오 의약품을 공동 개발하고 있다.

이뮨온시아는 “항체 신약 연구개발에 높은 전문성을 보유한 양사의 협력을 통해 좋은 결과가 나올 것을 기대한다”며 “미충족 수요가 여전히 높은 항암제 시장에 새로운 치료 옵션이 될 우수한 물질을 개발하겠다”고 밝혔다.

△에이프릴바이오와 항암제 공동개발 협약
이뮨온시아가 신약 개발 기업 에이프릴바이오와 항체 신약 공동 개발에 나섰다.

이뮨온시아는 2023년 1월11일 에이프릴바이오와 면역항암 항체 신약 공동 개발을 위한 전략적 협력체계를 구축하는 포괄적 업무협약(MOU)을 체결했다고 발표했다.

양사는 이번 협약을 통해 이뮨온시아가 보유한 항체 신약 개발 기술과 에이프릴바이오의 독자적 플랫폼 ‘SAFA’(Serum Albumin Fragment Associated) 기술을 활용해 면역항암제 개발을 위한 공동연구 수행 및 상호 교류를 추진한다.

에이프릴바이오가 보유한 SAFA 기술은 재조합 단백질 반감기를 증대시키고 유용한 항체 신약을 제작할 수 있는 항체 절편 활용 플랫폼이다.

김흥태는 “이번 업무협약을 통해 양사 간 시너지를 바탕으로 면역항암 항체 신약 개발 역량을 한층 더 강화할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

차상훈 에이프릴바이오 대표는 “이번 협약은 SAFA 플랫폼 기술 우수성을 높이 평가받았다는데 의의가 있다”며 “우수한 항체 개발 역량을 갖춘 이뮨온시아와의 협업은 향후 성공적인 신약 개발에 크게 이바지할 것”이라고 기대했다.

△미국 학회서 이중항체 전임상 결과 발표
이뮨온시아는 2024년 4월11일 미국에서 진행한 미국 암연구학회(AACR)에서 anti-CD47/PD-L1 이중항체인 ‘IMC-201’(이전 IOH-001)의 항종양효과(암예방효과)에 대한 전임상 결과를 발표했다.

IMC-201은 이뮨온시아가 개발, 임상 중인 IMC-002(anti-CD47)와 IMC-001(anti-PD-L1)을 활용해 독자적으로 개발한 이중항체(면역세포·암세포 동시 작용)다.

이번 포스터에서 이뮨온시아는 IMC-201이 암세포에서 발현되는 CD47 및 PD-L1을 동시에 타겟해 선천면역과 후천면역을 동시에 활성화시킴으로써 난치성 암에서도 높은 항종양 효과를 보일 것으로 예상했다.

IMC-201은 CD47/PD-L1을 발현하는 고형암 및 혈액암 세포에 강력하게 결합하고, 적혈구와 암세포를 함께 배양하는 조건에서도 선택적으로 암세포에만 결합했다.

특히 삼중음성유방암의 마우스 종양 모델에서는 IMC-201이 모항체 IMC-002와 IMC-001의 병용보다 강력한 종양 억제를 보였고, 완전관해(암 세포가 모두 사라진 상태)를 보인 마우스 모델의 종양 재유발 시험에서도 종양 재성장을 억제하는 우수한 면역기억 효과를 보였다.

이뮨온시아는 “이중항체 IMC-201은 CD47 및 PD-L1을 동시에 발현하는 암세포에 선택적으로 결합하며, 모항체의 병용보다도 더 우수한 항종양 효과를 보여준 전임상 자료로서 향후 임상시험 결과가 매우 기대된다”고 밝혔다.

△중국 3D메디슨에 5400억 원 규모 기술이전
이뮨온시아는 2021년 3월31일 중국의 면역항암제 개발 기업 3D메디슨(3D Medicines)과 항암 신약 후보물질 ‘IMC-002’의 기술이전 계약을 체결했다고 발표했다. 총계약 규모는 4억750만 달러(약 5400억 원)다.

이뮨온시아에 따르면 IMC-002는 차세대 면역관문 치료 목표인 CD47에 작용하는 항체 항암 신약 후보물질이다. 당시 미국에서 임상 1상을 진행 중이었다.

계약에 따라 3D메디슨은 이 후보 물질에 대한 중국 내 전용 실시권을 확보해 중국에서의 독점적 개발 및 상업화에 나섰다. 2021년 안에 중국 국가약품감독관리국에 임상시험계획(IND)을 제출하는 것을 목표로 개발을 진행했다.

미국, 유럽, 일본 등 중국 외 지역에 대해서는 이뮨온시아가 앞으로도 개발을 진행하면서 기술이전을 추진키로 했다.

이번 계약으로 이뮨온시아는 3D메디슨으로부터 계약금 8백만 달러(약 92억 원)와 중국 지역 내 임상개발 허가, 상업화, 판매에 따른 마일스톤으로 총 4억6250만 달러(약 5320억 원)의 기술료를 받게 됐다. 이와 별도로 매출액에 따라 단계별로 최대 두 자릿수의 경상기술료도 지급받을 수 있다.

△신임 대표에 폐암 전문의 김흥태 교수 영입
이뮨온시아는 2021년 7월1일 김흥태 전 국립암센터 교수를 신임 대표이사로 영입했다.

김흥태는 폐암과 식도암 분야의 전문가다. 서울대학교 의대를 졸업하고 서울대 대학원에서 의학 석박사 학위를 받았다.

단국대 의대 교수를 거쳐 미국 국립암연구소(NCI)에서 연수했다. 이후 국립암센터에서 임상시험센터장, 폐암센터장, 기획조정실장, 부원장 등의 주요 보직을 맡으며 의료기관 경영의 핵심적인 업무를 두루 경험했다.

이뮨온시아는 “김흥태 대표의 합류로 회사가 진행 중인 임상시험들에서 좋은 성과를 거두고 신규 파이프라인 확충에도 탄력을 받을 것으로 기대한다”고 말했다.

△삼성바이오와 면역항암제 5건 추가 위탁 개발 계약
삼성바이오로직스는 2020년 7월15일 이뮨온시아와 면역항암제 5건에 대한 추가 위탁 개발(CDO) 계약을 체결했다고 발표했다.

삼성바이오로직스는 개발부터 임상 시료 생산 및 임상시험계획(IND) 제출, 전임상 및 글로벌 임상용 물질을 생산하는 서비스까지 일괄 제공할 계획이다.

삼성바이오로직스와 이뮨온시아의 CDO 계약은 이번이 두 번째다. 두 회사는 앞서 2018년 1월 면역 항암치료제 ‘IMC-002’의 CDO에 착수했다.

삼성바이오로직스의 CDO 사업은 중소 바이오테크 기업에 세포주, 공정 및 제형 개발 서비스를 제공해 바이오테크가 신약 개발에 쏟는 시간과 비용을 절약하고 파이프라인 확대에 집중할 수 있게 한다.

삼성바이오로직스가 CDO 사업에 진출한 2018년 이래 당시까지 누적 수주 건수는 총 55건이었다. 이 중 29건은 기존 고객이 추가로 물질 개발을 위탁한 재계약이었다.

김태한 삼성바이오로직스 대표는 “신약 개발의 ‘인큐베이터’ 역할로 바이오테크와 상생할 수 있는 환경을 만들어 나가겠다”라고 말했다.

△삼성바이오로직스 “위탁 개발 이뮨온시아, 미국 임상 1상 승인”
삼성바이오로직스는 2020년 4월23일 위탁 개발(CDO) 계약을 체결한 이뮨온시아가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보 물질(IMC-002)에 대한 임상 1상 시험 계획을 승인받았다고 발표했다.

이뮨온시아의 면역항암제 후보 물질은 암세포의 면역 반응 회피 신호를 억제해 체내 면역 반응을 담당하는 대식세포가 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 약물이다.

삼성바이오로직스는 이뮨온시아와 CDO 계약을 맺은 뒤 세포주(대량 증식해 원하는 항체의약품을 만들어주는 세포) 개발부터 공정 개발, 비임상·임상 시료 생산, 임상시험계획(IND) 제출 지원 등의 서비스를 제공했다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 “이뮨온시아는 CDO 사업의 첫 번째 고객사”라며 “앞으로도 우수한 후보 물질을 보유한 국내외 모든 바이오벤처에 세계 최고의 CDO 서비스를 제공하겠다”고 밝혔다.

△면역항암제 ‘IMC-001’ 국내 임상 1상 승인
유한양행이 미국 소렌토와 설립한 조인트벤처 자회사 '이뮨온시아'를 통해 면역항암제 개발을 본격화했다.

유한양행은 2018년 2월10일 식품의약품안전처로부터 자회사 이뮨온시아가 개발 중인 면역항암제 ‘IMC-001’의 임상 1상 시험 계획을 승인받았다고 발표했다.

유한양행에 따르면 IMC-001은 암세포 표면에 있는 단백질의 일종인 PD-L1을 표적으로 하는 면역관문억제제다. 면역관문억제제는 인체 내 면역세포가 암세포를 공격하도록 해 암을 치료하는 3세대 항암제인 면역항암제의 일종이다. PD-L1을 표적으로 하는 면역관문억제제가 국내에서 임상을 승인받은 것은 이것이 처음이었다.

면역관문(immune checkpoint)은 면역세포가 자신의 건강한 세포를 공격하게 하지 못하는 표지자다. 암세포는 체내에서 면역관문을 조종해 마치 정상 세포인 것처럼 꾸며 면역세포로부터 자신을 보호한다. 면역관문억제제는 암세포의 면역관문을 억제해 면역세포가 암세포를 더 잘 인식하고 공격할 수 있도록 돕는다.

임상 1상은 서울대병원, 삼성서울병원에서 약물의 안전성과 체내 반응 등을 평가하는 방식으로 진행키로 했다.

이정희 유한양행 대표는 “이뮨온시아가 전 세계적인 항암제 치료의 패러다임으로 부상하고 있는 면역항암제 연구에 선도적인 역할을 하길 바란다”며 “앞으로도 소렌토와 긴밀하게 협력해 동반자 관계를 이어가겠다”고 말했다.

△유한양행, 미국 신약 개발사 소렌토에 116억 투자
유한양행이 미국의 항체 신약 개발 전문회사 소렌토에 1천만 달러(약 116억 원)를 추가로 투자했다.

소렌토는 홍콩의 헬스케어 분야 전문 투자사 앨리브리지와 한국의 파트너사 유한양행이 총액 1억5천만 달러(약 1733억 원) 규모 신규 발행 주식을 매입하기로 최종 계약을 맺었다고 로이터 등 외신이 206년 4월5일 보도했다.

헨리 지 소렌토 CEO는 “알리브리지와 유한양행의 신뢰에 감사드린다”며 “이번에 확보한 자금을 바탕으로 소렌토는 다양한 면역치료 제품 후보 물질의 임상 개발계획에 속도를 내겠다”고 밝혔다.

유한양행은 소렌토에 투자한 사실을 확인하면서 금액은 1천만 달러라고 설명했다.

유한양행은 2016년 3월 소렌토와 연구개발(R&D) 합작회사 ‘이뮨온시아’를 설립했다. 이뮨온시아는 암 환자의 면역력을 되살려 암을 치료하는 ‘면역체크포인트 항체’ 3종을 개발하고 있다.

합작회사 설립 시 유한양행의 투자 금액 역시 1천만 달러였다.

유한양행이 이 회사에 거액을 투자한 것은 항암제 신약 파이프라인을 다수 보유한 소렌토와의 파트너십을 강화하기 위한 차원으로 풀이된다.

이정희 유한양행 사장은 “유한양행은 최근 혁신적인 면역항암 항체 개발을 위해 최근 소렌토와 합작 벤처회사를 설립한 바 있다”며 “소렌토에 함께 투자하게 돼 기쁘다. 빠르게 커가는 면역 치료제 시장에서 소렌토와 유한양행이 주역으로 함께 성장하기를 고대한다”고 밝혔다.

△이뮨온시아 설립
유한양행은 2016년 3월3일 미국의 항체 신약 개발 전문 회사인 소렌토와 혈액암·고형암 치료제 개발을 위한 합작법인 '이뮨온시아' 설립을 공식화했다.

합자 투자 계약의 조건에 따라 유한양행은 천만 달러를 초기 투자해 이뮨온시아의 지분 51%를, 소렌토는 나머지 49% 지분을 보유키로 했다.

이사회는 5명으로 구성되는데 유한양행이 대표이사를 포함한 3명의 이사를 선임하는 방식으로 이사회를 꾸리도록 했다.

합작법인은 소렌토가 개발한 면역체크포인트 항체 3개에 대한 국제 수준의 비임상시험과 임상 연구개발을 통해 독자적인 면역항암제 개발에 집중하도록 한다는 방침을 정했다.

향후 이뮨온시아는 개발이 이뤄지는 첫 번째 면역체크포인트 항체에 대해 미국, 유럽, 일본을 제외한 지역에 배타적 독점 실시권을 갖도록 했다.

추가되는 2종의 면역체크포인트 항체에 대해서는 전 세계 독점 실시권을 갖는다.

이정희 유한양행 사장은 “이뮨온시아가 국내뿐 아니라 전 세계적으로 항암제 시장 새 패러다임인 면역 치료제 연구개발에 선도적인 역할을 하게 된다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.

△이뮨온시아가 걸어온 길
2016년 9월 유한양행과 미국의 항체 신약 개발 전문회사 소렌토가 합작회사 이뮨온시아를 설립했다.

2018년 1월 기업 부설 연구소를 세웠다.

2018년 2월 한국 식품의약품안전처로부터 IMC-001 1상 IND 승인을 받았다.

2019년 2월 1차 유상증자로 파라투스에스피사모투자합자회사로부터 450억 원 투자를 유치했다.

2019년 8월 국가신약개발재단(KDDF)의 범부처신약개발사업 과제(IMC-002)로 선정됐다.

2019년 9월 유한양행과 이중항체 공동 개발 계약을 체결했다.

2020년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IMC-002 1상 IND 승인을 받았다.

2020년 5월 한국 식약처로부터 IMC-001 NKTCL 2상 IND 승인을 받았다.

2020년 11월 레고켐바이오사이언스와 AIC 공동 개발 계약을 체결했다.

2021년 3월 3D Medicines와 IMC-002 중국 기술이전 계약을 체결했다.

2021년 12월 2차 유상증자로 유한양행, 프리미어글로벌이노베이션2호투자조합 등으로부터 245억 원 투자를 유치했다.

2021년 12월 국가신약개발재단(KDDF) 국가신약개발사업 과제(IMC-201)로 선정됐다.

2022년 3월 한국 식약처로부터 IMC-002 1상(1a) IND 승인을 받았다.

2022년 7월 한국 식약처로부터 IMC-001 TMB-H 2상 IND 승인을 받았다.

2023년 2월 프로젠 NTIG 플랫폼(Platform) 기술을 도입했다.

2023년 3월 에이인비와 AI 신규 물질 발굴 공동 개발 계약을 체결했다.

2023년 4월 뉴클릭스바이오(NuclixBio)와 mRNA 제재 공동 개발 계약을 체결했다.

2023년 8월 한국 식약처로부터 IMC-002 1상(1b) IND 승인을 받았다.

2023년 9월 프로젠, 포스텍(포항공대)-가톨릭대학교 의생명공학연구원과 함께 PIC 산학연 센터를 개소했다.

2023년 12월 3차 유상증자로 유한양행으로부터 80억 원 투자를 유치했다.

2024년 1월 와이바이오로직스와 이중항체 공동 개발 계약을 체결했다.

2024년 1월 루닛(Lunit)과 AI 기반 바이오마커 발굴 공동연구 계약을 체결했다.

2025년 5월19일 코스닥 시장에 상장했다.

◆ 비전과 과제 김흥태는 2021년 대표이사로 취임하면서 국산 1호 면역항암제를 만들어 암 치료의 표준을 바꾸겠다는 의지를 내보였다.

2025년 이뮨온시아 기업공개(IPO) 기자간담회에서 주요 파이프라인 임상을 가속화하고 첫 번째 국산 면역항암제를 상용화시키겠다고 약속했다.

이뮨온시아가 국내 첫 면역항암제 개발에 성공하면 제2의 렉라자를 출시한 기업으로서 강력한 브랜드 가치를 갖게 된다.

면역항암제 분야 혁신을 주도하고 예비 투자자들에게 높은 가치를 제공하려는 목표가 이뤄지게 된다.

30년 이상 의사로 환자를 진료해왔던 김흥태가 강조하는 건 신약의 상용화다.

이뮨온시아가 기술수출을 통해 수익을 조기에 실현해 리스크를 분산하려는 것처럼 보일 수 있으나 회사의 궁극적인 목표는 직접 신약을 발매해 환자 치료에 기여하는 것이라고 생각한다.

유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)의 임상을 이끈 인물이다.

당시 단독요법 3상을 통해 국내 시장에 출시해야 한다고 강력하게 주장한 이유이기도 하다

김흥태는 2018년 존슨앤드존슨 자회사 얀센이 유한양행의 레이저티닙을 도입했는데, 얀센이 레이저티닙·아미반타맙 병용 임상에 실패할 경우 레이저티닙은 그대로 시장에서 사라지는 수순이었던 점을 고려해 레이저티닙이 살아남으려면 유한양행이 국내에서 단독요법 임상을 진행해 자체적으로 판매해야 한다고 회사를 설득했다

이어 유한양행은 렉라자 국내 출시로 안정적인 매출 기반을 확보한 동시에 글로벌 신약 개발사라는 브랜드 가치도 갖게 됐다.

처음 이뮨온시아에 왔을 때도 약을 출시해야 한다고 했더니 회사에서 대부분 반대의견이 많았다.

이뮨온시아의 목표는 면역항암제 출시다. 암세포는 면역세포의 공격을 피하는 ‘회피 능력’을 가진다. 면역관문이라는 속임수를 사용해 면역세포의 공격 신호를 차단하고 스스로를 정상 세포처럼 위장한다. 면역항암제는 이런 회피 기능을 차단해 면역세포가 제대로 작동하고 암을 효과적으로 공격하도록 하는 기전의 치료제다.

이뮨온시아는 현재 PD-L1 표적 ‘IMC-001’, CD47 표적 ‘IMC-002’, CD47xPD-L1 동시 표적 ‘IMC-201’ 등의 면역항암제 파이프라인을 보유 중이다. 이 중 개발 단계가 가장 빠른 건 IMC-001이다. IMC-001은 단독요법 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 79%, 완전 반응률(CR) 58%를 기록, 탁월한 효능과 안전성을 입증했다.

김흥태는 “PD-(L)1 항체는 면역항암제의 백본(backbone·중추)이다. 향후 면역항암제 개발사는 PD-(L)1 신약을 가진 회사와 그렇지 않은 회사로 나뉠 것이다”라면서, “이뮨온시아의 성장 전략과 비전은 자체 개발 PD-(L)1 치료제를 상용화하고 이를 기반으로 지속해서 성장하겠다는 것”이라고 말했다.

일각에서는 새 면역항암제의 성공 가능성에 의구심을 제기하는 목소리도 나온다.

이에 김흥태는 “면역항암제 시장은 앞으로 더욱 확대할 것이며, 전략적 접근에 따라 여전히 기회는 남아 있다. 병용요법 등을 통해 PD-(L)1 시장은 계속 커질 것”라면서 “중국 내에서 허가된 PD-(L)1 약물만 20개인데, 중국이 PD-(L)1 신약을 계속 개발하는 것만 봐도 이 시장의 성장성을 알 수 있다”고 했다.

후발주자로서 PD-(L)1 시장을 공략하기 위해 이뮨온시아가 내세우는 방안은 틈새시장 공략이다. 경쟁이 치열한 일반 암 대신 치료 옵션이 부족한 희귀암에서 먼저 품목 허가를 받고, 바이오마커 기반 암종 불문 고형암으로 적응증을 확대해 나가는 전략을 쓰고 있다.

김흥태는 “처음 품목 허가를 받는 게 어렵지, 한 번 허가를 받으면 적응증을 추가하는 건 상당히 쉽다”면서 “니치 마켓을 비집고 들어가서 의미 있는 성과를 내겠냐는 질문을 하는데, 그 이후 시장은 내가 만들면 되는 것”이라고 말했다.

김흥태가 예상하는 IMC-001 상용화 시점은 2029년 정도다. 제품화와 시장 진입까지 염두에 둔 종합 전략을 일일찌기이 실행하고 있다. 모회사 유한양행이 국내 독점적 유통업체(distributor)로 실시권 계약에 명시돼 있다. 이로써 품목 허가 이후 유한양행이 약가와 급여 등재, 영업, 재고관리 등 역할을 담당하게 된다.

IMC-001을 허가받은 뒤 이를 기반으로 차세대 항체 개발에도 속도를 낸다는 계획이다. 이중항체 면역항암제 파이프라인 등으로 개발 영역을 넓히면서 면역항암제 시장에서 입지를 강화한다는 구상을 하고 있다.

김흥태는 자체적으로 확보한 PD-(L)1 치료제를 기반으로 차세대 항체를 지속해서 발굴·개발하는 ‘프랜차이즈 항체’ 전략을 펼치고 있다.

◆ 평가

종양학 분야에서 권위를 인정받는 명의였다.

서울대학교 의대를 졸업하고 서울대 대학원에서 의학 석사와 박사학위를 모두 받았다.

단국대학교 의대 교수를 하다 미국 국립암연구소(NCI), 국립암센터 등 30년 이상을 종양내과 의사로 진료와 연구를 했고 병원의 경영에도 역할을 했다.

다양한 국책사업에도 참여하며 의약계와 제약바이오계 발전에 기여해왔다.

국가연구개발사업인 암 정복 추진 연구개발 사업을 총괄하는 암정복추진기획단을 4년간 이끌며 국내 암 연구 수준을 한단계 끌어올리고자 했다.

2021년 명의는 바이오벤처 대표이사가 됐다.

임상 현장에 있으면서 국내에서의 신약 개발 실패 사례를 많이 봤고, 연구책임자로서 개발 과정에 참여하기도 했다. 신약 개발은 초기 단계부터 임상 전문가 의견이 절실하게 필요하다는 사실을 잘 알고 있던 김흥태는 대표이사직을 주저없이 받아들였다.

의사로 일할 땐 환자와 병원을 중심이 두고 사명감을 가지면서도 긴장하며 살았다. 반면 CEO로서의 삶은 회사를 중심에 두되 새로운 사명감을 갖고 새로운 변화를 만들 수 있다는 기대감과 보람, 여유가 생겨 만족스럽다고 했다.

다시 진료 현장으로 돌아가고 싶지는 않다고 했다.

전문성을 갖추면 안정적인 삶이 보장되는 ‘명의’, ‘외길 의술’로 대표되는 올드 패러다임(old paradigm)의 시대는 저물었다고 판단했다.

바이오 신약 개발 활성화를 위해 정부 지원이 중요하다고 봤다.

바이오벤처들에 식품의약품안전처가 가이드를 해주면 기업들이 보다 연구개발에 집중할 수 있을 것이란 생각을 갖고 있다.

미국 식품의약국(FDA)처럼 임상 계획 승인(IND) 검토 및 승인 시 임상시험 디자인을 포함해 관련 경험을 가진 전문가들이 가이드를 해준다. 효율성을 높이고 빠르게 신약을 개발할 수 있도록 하기 위해서다.

‘배우겠다’는 겸손한 자세가 무엇보다 중요하다고 생각한다.

공정한 평가와 보상을 기본으로 한 인사 시스템에도 주안점을 뒀다.

김흥태는 “바이오업계에서 이뮨온시아를 하나의 ‘브랜드로 키워가겠다”며, “경쟁이 치열한 비즈니스 환경 속에서 생존하려면 ’차별화‘가 중요한 데, 기업 가치와 사업 방향을 담은 브랜드를 구축해 다른 바이오벤처와 차별화할 계획”이라고 설명했다.

궁극적으로는 면역항암제를 개발해 국내 면역항암제 연구를 활성화하고, 국가 재정에 기여하는 것은 물론 환자들에게 희망을 주는 기업으로 자리매김하는 데 목표를 두고 있다. “기회가 된다면 바이오업계, 정부, 학계가 동반 성장할 수 있는 프로젝트도 추진하겠다는 생각을 갖고있다.

△상장 한 달도 안 됐는데 FI 대부분 ‘엑시트’
이뮨온시아가 2025년 5월19일 코스닥 시장에 입성했으나 상장한 달도 안 되어 재무적 투자자(FI)들이 지분을 다 처분하고 빠져나갔다.

상장 첫날 공모가 대비 두 배 이상 급등했지만, FI 보유 물량 중 상당수가 즉시 유통 가능한 구조였기 때문에 투자금 회수(엑시트)에 신속히 나선 것으로 풀이된다.

벤처투자 업계에 따르면, 상장 당시 이뮨온시아는 시드 라운드부터 프리IPO까지 총 635억 원 규모의 투자를 유치했으며 다양한 FI들이 참여했다.

이뮨온시아의 증권신고서에 따르면 가장 많은 지분을 보유한 FI는 메리츠증권으로 ‘메리츠SNP신기술금융조합제1호’를 통해 6.78%를 보유하고 있었다. 이외에도 신기술사업금융회사인 이앤인베스트먼트가 4.1%를 들고 있으며 프리미어파트너스, LB인베스트먼트, K2인베스트먼트파트너스, BNH인베스트먼트 등이 각각 1% 이상의 지분을 확보하고 있었다.

벤처금융이 보유한 전체 지분은 19.03%에 달하며 이 가운데 16.62%는 상장 당일부터 매각이 가능했던 것으로 나타났다.

반면 락업(보호예수)이 적용된 지분은 2.41%에 불과해 상장 직후부터 오버행(대규모 매도 가능 물량)에 대한 우려가 제기되기도 했다.

다만 FI 지분 대부분이 5% 미만이기 때문에 장내에서 매도하더라도 별도의 공시 의무가 없어 일반 투자자 입장에선 매도 여부를 즉시 확인하기 어려웠다.

이뮨온시아에 투자한 벤처캐피탈(VC) 관계자는 “보유 지분이 많지 않은 데다 상장 당일부터 매도가 가능했기 때문에 상장 초기 매도를 마친 곳들이 많다”며 “현재는 락업 기간이 적용된 일부 물량만 남아 있는 상태”라고 설명했다.

이뮨온시아는 상장 첫날 공모가(3600원) 대비 108% 오른 7500원에 첫 거래를 마감했다. 이후 일부 조정을 거쳐 6천 원대에서 횡보하다가 5천 원대까지 떨어졌고, 7월5일에는 상장 후 최저가인 4200원까지 내려갔다가 반등했다. 그럼에도 5천원대를 넘어서지 못하더니 10월 들어 6천 원대로 올라서 10월17일 종가 기준 6160원에 마감했다. 공모가 대비 높은 수준은 계속 유지하고 있지만, 가능성에 비해 주가가 뻗어 나가지 못하고 있다는 평가를 받고 있다. FI가 지분을 매각해 유통 물량이 많아지면서 벌어진 데 따른 것이라고 지적한다.

◆ 경력 1981년 서울대병원에서 수련의 과정을 거쳤다.

1986년 서울대병원 내과 전공의로 일했다.

1989년 서울대병원 혈액종양내과 임상 전임의로 근무했다.

1990년 서울대병원 혈액종양내과 연구 전임의로 근무했다.

1991년부터 1993년까지 서울대학교 의과대학 부설 암연구소 특별연구원을 지냈다.

1992년 건국대학교 의과대학 혈액종양내과 전임강사를 지냈다.

1994년부터 2000년까지 단국대학교 의과대학 혈액종양내과 조교수·부교수로 일했다.

1999년부터 2002년까지 미국 국립암연구소 방문연구원(Visiting Fellow)으로 근무했다.

2002년 원자력의학원 혈액종양내과장을 맡았다.

2004년부터 2021년까지 국립암센터 부속병원 폐암 센터 종양내과 전문의로 근무했다.

2004년 국제폐암연구협회(IASLC, International Association for Study of Lung Cancer) 회원에 가입해 활동하고 있다.

2004년부터 2012년까지 국립암센터 연구소 폐암연구과 책임연구원으로 일했다.

2004년부터 2005년까지 국립암센터 연구소 교육훈련부장을 지냈다.

2005년 한국임상암학회 이사에 선임됐다.

2006년 대한암학회 이사로 선출되어 일하고 있다.

2006년부터 2008년까지 국립암센터 임상시험센터장을 맡았다.

2006년부터 2007년까지 국립암센터 부속병원 부원장을 지냈다.

2007년 국립암센터 기획조정실장으로 일했다.

2009년부터 2010년까지 국립암센터 부속병원 폐암센터장에 선출됐다.

2010년부터 2021년까지 국립암센터 폐암센터 수석의사로 근무했다.

2011년 대한항암요법연구회 이사회 감사에 선출됐다.

2011년부터 2013년까지 의생명연구심의위원회(IRB) 위원장으로 일했다.

2012년부터 2021년까지 국립암센터 부속병원 내과 전문의로 일했다.

2014년부터 2018년까지 국립암센터 암정복추진기획단장을 맡았다.

2015년부터 2016년까지 한국임상암학회 회장에 선출됐다.

2019년부터 2021년까지 국립암센터 임상시험센터장을 지냈다.

2019년부터 2021년까지 국립암센터 혈액종양내과분과장으로 일했다.

2021년 이뮨온시아 대표이사에 선임됐다.

◆ 학력

1981년 서울대학교 의과대학을 졸업했다.

1989년 서울대학교 의과대학 대학원에서 의학석사 학위를 받았다.

1996년 서울대학교 의과대학 대학원에서 의학박사 학위를 받았다.

◆ 가족관계

◆ 상훈

1997년 대한혈액학회 우수논문상을 수상했다.

2018년 보건복지부 장관 표창을 수상했다.

◆ 기타

이뮨온시아는 2025년 상반기 김흥태를 비롯 등기이사 2명에게 총 5억3100만 원의 보수를 지급했다. 1인당 상반기 평균 보수액은 2억6600만 원이다.

이뮨온시아는 김흥태를 비롯 등기이사 2명에게 공정가치총액 1억4100만 원의 주식매수선택권(스톡옵션)을 부여했다.

구체적으로, 이뮨온시아는 김흥태에게 2021년 7월21일 신주 교부 방식으로 보통주 5십만 주를 주당 2270원에 매입할 수 있는 권리를 부여했다.

이어 2022년 3월30일에도 신주 교부 방식으로 보통주 3십만 주를 주당 4천 원에 매입할 수 있는 권리를 추가 부여했다. 행사 기간은 전자가 202년 7월21일부터 2030년 7월20일까지이며, 후자는 2025년 3월30일부터 2032년 3월29일까지이다. 두 권리 모두 상장일로부터 3년간 의무 보유해야 한다는 단서가 붙었다.

하지만, 김흥태는 아직 스톡옵션 권리를 행사하지 않았다. 만약 김흥태가 권리를 모두 행사한다면, 주식 매입 대금으로 총 13억3500만 원(50만 주는 11억3500만 원, 30만 주는 12억 원)을 필요로 한다.

2025년 10월17일 이뮨온시아의 종가 6160원을 기준으로 하면, 김흥태가 보유하게 될 주식 가치는 49억2800만 원으로 35억9300만 원의 차익을 거두는 효과를 보게 된다.

김흥태의 주요 저서로는 현대인의 건강(1999년, 단국대 출판부) △암 진료 가이드(2005년, 일조각) △암정보(2006년, 국립암센터) △폐암100문 100답(2010년, 국립암센터) 등이 있다.

김흥태는 자신이 발표한 논문 가운데 애착을 갖는 것으로 2007년 발표한 ‘유기 음이온 수송 폴리펩티드 1B1(OATP1B1) 다형성이 진행성 비소세포 폐암 환자의 이리노테칸 약물동태학 및 임상 결과에 미치는 영향(Influence of the organic anion-transporting polypeptide 1B1(OATP1B1) polymorphisms on irinotecan-pharmacokinetics and clinical outcome of pationts with advanced non-small cell lung cancer, 2007)', 2008년 발표한 ‘RNA 간섭에 의한 Akt1 억제는 인간 비소세포 폐암 세포를 시스플라틴에 민감하게 만든다(Akt1 inhibition by RNA interference sensitizes human non-small cell lung cancer cells to cisplatin.. International Journal of Cancer, 2008)', 2008년 발표한 ‘동시성 뇌 전이가 있는 신규 진단된 비소세포 폐암 환자를 위한 1차 항암화학요법과 먼저 시행된 전뇌 방사선요법 비교: 무작위 대조 연구 결과(Primary chemotherapy for newly diagnosed nonsmall cell lung cancer patients with synchronous brain metastases compared with whole-brain radiotherapy administered first : result of a randomized pilot study, 2008)’을 꼽았다.

“국내 최초 면역항암제 상용화를 추진하고 있고 비상장 단계에서 유의미한 규모의 기술수출 성과도 달성했다. 코스닥 상장을 통해 더 넓은 시장으로 나가고자 한다. 특히 모회사인 유한양행과 파트너십을 통해 글로벌 바이오텍으로 도약하겠다.”

“2026년 글로벌 기술이전을 시작으로 매년 지속 성장하는 회사가 되겠다. 기술이전뿐만 아니라 약물 상용화로 적극적인 사업 모델을 구축할 수 있게 하겠다.”

“간암 2차 치료제 시장에는 아직까지 표준 치료제가 없는데 이뮨온시아의 면역항암제 후보물질 ‘IMC-001’의 간암 임상 결과를 공개하면 게임체인저로 자리매김할 것이다.”

“국내 최초의 면역항암제 출시로 암 치료의 표준을 바꾸겠다. 면역항암제 허가에도 속도를 내겠다.”

“IMC-001이 (2029년) 상용화가 된다면 병용요법을 원하는 회사도 있다. 면역항암제를 보유하고 있는 것은 굉장한 경쟁력이라고 생각한다.”

“대부분 선발 주자들이 전체 암시장의 5% 수준인 혈액암을 타깃으로 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 이뮨온시아는 95%에 달하는 고형암 시장으로 차별화했고, 고형암 중에서도 가능성이 높은 간암, 유방암 등을 타깃으로 삼았다.”

“임상에서 효과가 입증된 단일항체를 기반으로 이중항체로 확장 개발 중이다. 궁극적으로 초기 단계에서 기술이전과 국내 상용화를 통한 매출 확보를 목표로 하고 있다.”

“CD47 면역항암제는 빈혈, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증 등 정상세포 관련 부작용 발생 우려가 높아 대다수의 글로벌 제약사들이 임상 개발 중단한 이력이 있다. 하지만 이뮨온시아는 정상세포의 인자와 결합을 최소화하는 방향으로 ‘IMC-002’ 개발을 진행해 부작용 발생 가능성을 축소시켰다.”

“이러한 기술을 바탕으로 이뮨온시아는 2021년 중국 3D메디슨과 총 5400억 원 규모로 기술수출 계약을 체결, 중화권 전용 실시권을 확보한 바 있다. 올해(2025년)부터 개발 단계별 마일스톤 달성에 따라 추가 매출이 인식될 것이다.”

“내년 글로벌 기술이전을 시작으로 매년 지속 성장하는 회사가 되겠다. 단순 기술이전만 하고 끝나는 회사가 아닌 약물 상용화를 통한 비즈니스 모델을 구축한 회사가 되겠다.”

“최대 주주인 유한양행과 시너지를 내겠다. 국내 1위 제약사인 유한양행의 항암제 판매망을 바탕으로 상용화 이후 빠르게 시장에 진입할 그것으로 기대한다.” (2025/04/24, 코스닥 상장을 앞두고 열린 기자간담회에서)

“PD-(L)1 항체는 면역항암제의 백본(backbone·중추)이다. 향후 면역항암제 개발사는 PD-(L)1 신약을 가진 회사와 그렇지 않은 회사로 나뉠 것이다. 이뮨온시아는 자체 개발 PD-(L)1 치료제를 상용화하고 이를 기반으로 지속해서 성장하겠다.”

“단순히 신약 후보 물질을 기술이전 하는 데 그치지 않고 실제 제품을 출시해 면역항암제 시장의 주도권을 선점하겠다.”

“제가 강조하는 건 신약의 상용화다. 진정한 신약 개발이란 약을 출시해 환자에게 안전하게 쓰이도록 하면서 효과도 내야 한다. 기술수출을 통해 수익을 조기에 실현하거나 리스크를 분산하기보다 직접 신약을 발매해 환자 치료에 기여하는 게 중요하다.”

“2018년 존슨앤드존슨 자회사 얀센이 유한양행의 레이저티닙을 도입했는데, 얀센이 레이저티닙·아미반타맙 병용 임상에 실패할 경우 레이저티닙은 그대로 시장에서 사라지는 수순이었다. 레이저티닙이 살아남으려면 유한양행이 국내에서 단독요법 임상을 진행해 자체적으로 판매해야 한다고 회사를 설득했다.”

“유한양행은 렉라자 국내 출시로 안정적인 매출 기반을 확보한 동시에 글로벌 신약 개발사라는 브랜드 가치도 갖게 됐다. 처음 이뮨온시아에 왔을 때도 약을 출시해야 한다고 했을 때 대부분 반대했지만 지금은 신약 상용화의 필요성에 모두가 공감하는 분위기다.”

“면역항암제 시장은 앞으로 더욱 확대할 것이며, 전략적 접근에 따라 여전히 기회는 남아 있다. 병용요법 등을 통해 PD-(L)1 시장은 계속 커질 것이다. 중국 내에서 허가된 PD-(L)1 약물만 20개인데, 중국이 PD-(L)1 신약을 계속 개발하는 것만 봐도 이 시장의 성장성을 알 수 있다.”

“이뮨온시아의 목표는 면역항암제 출시다. 암세포는 면역세포의 공격을 피하는 ‘회피 능력’을 가진다. 면역관문이라는 속임수를 사용해 면역세포의 공격 신호를 차단하고 스스로를 정상 세포처럼 위장한다. 면역항암제는 이런 회피 기능을 차단해 면역세포가 제대로 작동하고 암을 효과적으로 공격하도록 하는 기전의 치료제다.”

“후발주자로서 PD-(L)1 시장을 공략하기 위해 이뮨온시아가 내세우는 방안은 틈새시장 공략이다. 경쟁이 치열한 일반 암 대신 아무도 개발하지 않는, 즉 치료 옵션이 부족한 희귀암에서 먼저 품목 허가를 받고, 바이오마커 기반 암종 불문 고형암으로 적응증을 확대해 나가는 전략이다.”

“처음 품목 허가를 받는 게 어렵지, 한 번 허가를 받으면 적응증을 추가하는 건 상당히 쉽다. 니치 마켓을 비집고 들어가서 의미 있는 성과를 내겠냐는 질문을 하는데, 그 이후 시장은 내가 만들면 되는 것이다.”

“이뮨온시아가 예상하는 IMC-001 상용화 시점은 2029년께다. 제품화와 시장 진입까지 염두에 둔 종합 전략을 일찍이 실행하고 있다. 모회사 유한양행이 국내 독점적 유통업체(distributor)로 실시권 계약에 명시돼 있다. 이로써 품목 허가 이후 유한양행이 약가와 급여 등재, 영업, 재고관리 등 역할을 담당하게 된다.”

“IMC-001을 허가받은 뒤 이를 기반으로 차세대 항체 개발에도 속도를 내겠다. 이중항체 면역항암제 파이프라인 등으로 개발 영역을 넓히면서 면역항암제 시장에서 입지를 강화할 것이다. 이뮨온시아는 자체적으로 확보한 PD-(L)1 치료제를 기반으로 차세대 항체를 지속해서 발굴·개발하는 ‘프랜차이즈 항체’ 전략을 펼치고 있다.”

“‘Changing the standard of cancer treatment By bring Korea's 1st immuno-oncology drug.’ 제가 이뮨온시아에 오자마자 만든 슬로건이다. 국산 1호 면역항암제를 만들어 암 치료의 표준을 바꾸겠다는 뜻이다. 이 문구를 회사 명함에도 새겼다. 단순한 구호가 아니라, 반드시 현실로 이뤄내겠다는 각오의 표현이다.”

“이뮨온시아가 국내 첫 면역항암제 개발에 성공하면 제2의 렉라자를 출시한 기업으로서 강력한 브랜드 가치를 갖게 될 것으로 기대한다. 기술적 우수성과 차별화한 연구개발 역량을 바탕으로 면역항암제 분야 혁신을 주도하고 예비 투자자들에게 높은 가치를 제공하겠다.” (2025/04/14, 데일리팜 인터뷰에서)

“신약을 개발, 해외 유수 제약사에 기술이전도 중요하지만 끝까지 개발을 진행, 국내에서 출시해 환자들에게 치료 혜택을 주는 바이오 전문기업을 만들고 싶다.”

“임상개발 전략을 보면 블록버스터 약물 ‘키트루다’와 ‘옵디보’가 대부분 적응증을 선점한 시장에서 희귀암을 타겟, 시장에 진입할 계획이다. 희귀암 시장은 지역 및 시장 크기 제한으로 대형 제약사가 개발을 꺼리고 있어 우리가 개발에 성공할 경우 첫 번째 약물로 자리매김할 수 있을 것으로 기대한다. 이후 높은 종양 변이 부담과 같은 바이오마커에 기반한 암종불문치료제로 개발함으로써 새로운 시장으로 적응증을 확대하고 연구자 임상을 통해 확보한 자료를 바탕으로 수술 전 선행 요법의 미래 시장을 개척하려 한다.”

“이뮨온시아는 면역항암제 전문 신약 개발 기업으로 다수 파이프라인과 개발 역량을 갖고 있음에도 임상 단계 성과는 미흡했다. 저는 신약 개발 전문성, 전략, 네트워크를 활용, 모든 파이프라인을 ‘Best-in-Class’로 만들겠다는 자신감과 사명감, 그리고 사이언스에 대한 열정을 갖고 회사로 오게 됐다.”

“이뮨온시아(ImmuneOncia)는 Immune(면역)+Ciencia(스페인어 과학) 합성어로 면역력을 이용한 과학적 치료 방법, 면역항암제를 연구·개발하는 회사라는 의미를 갖고 있다.”

“국내 바이오텍은 많지만 정작 국내 개발 신약은 거의 없다. 신약은 임상 현장에서 환자에게 처방돼 질병을 치료해야 의미가 있다고 생각한다. 저희가 만든 회사 비전은 ‘국내 최초 면역항암제 출시로 암 치료 표준을 바꾼다’이다. 향후 면역항암제 상용화로 환자들에게 혜택을 주고 관련 연구를 활성화하며 국가재정 기여는 물론 국내서 자체 개발한 면역항암제를 보유한 회사로 만들고 싶다.” (2025/01/06, 시사저널e 인터뷰에서)

“글로벌 경쟁사들을 압도하는 데이터로 ‘제2의 렉라자’가 되겠다.”

“(2024년 말 기준 이뮨온시아의 현금성 자산은 460억 원 규모로 추정된다) 이 자금으로 최소 3년 동안은 연구개발(R&D)과 임상에 집중할 수 있다. 특히 내년(2026년) 부터는 3D메디신으로부터 마일스톤이 유입될 예정이며, 내년 하반기엔 글로벌 기술이전을 추진한다는 계획이다. 이를 통해 유상증자 없이도 R&D 비용을 충당할 수 있는 구조를 만들겠다.”

“올해(2025년)는 그동안 진행했던 것들에 대한 가시적인 성과가 나오는 해다. 유한양행과 공동 개발 중인 이중항체 연구도 활발하다. 새로운 성장동력으로 키워볼 예정이다.” (2025/04/04, 이데일리 인터뷰에서)

“(바이오벤처에 도전한 배경에 대해) 기회가 우연히 찾아왔다. 바이오벤처, 대표 모든 것이 생소했지만, 필요한 것은 배우겠다는 각오로 도전했다. 임상 현장에 있으면서 국내에서의 신약 개발 실패 사례를 많이 봤고, 연구책임자로서 개발 과정에 참여하기도 했다. 신약 개발은 초기 단계부터 임상 전문가 의견이 절실하게 필요하다는 사실을 알기에 주저하지 않고 기회를 잡았다.”

“(의사에서 CEO로서의 삶이 달라진 점에 대해) 의사로 일할 땐 환자와 병원을 중심이 두고 사명감을 가지면서도 긴장하며 살았다. 반면 CEO로서의 삶은 나와 회사를 중심에 두되 새로운 사명감을 갖고 새로운 변화를 만들 수 있다는 기대감과 보람, 여유가 생겨 만족한다.”

“다시 진료 현장으로 돌아가고 싶지는 않다. 게다가 전문성을 갖추면 안정적인 삶이 보장되는 ‘명의’, ‘외길 의술’로 대표되는 올드 패러다임(old paradigm)의 시대는 저물었다.”

“이뮨온시아는 미충족 수요가 높은 분야를 선정해 잘 디자인된 임상시험으로 신속하게 연구를 진행해서 파이프라인을 ‘Best In Class’로 만드는 신약 개발 패러다임을 만들고자 한다.”

“‘의사’라는 스펙이나 역량을 앞세우기보다 하나하나 배우겠다는 인성과 태도를 가져야 한다. 의사로서의 경험은 임상시험 외에는 분야가 달라 회사 운영에 도움이 되지 않는다. 게다가 신약 개발은 후보 물질 발견, 전임상, 임상시험 3단계로 구분되는데, 전 과정을 모두 경험한 의사는 거의 없다. 신약 개발 과정에서 예상치 못한 문제들이 발생하기도 한다. 따라서 바이오벤처 진출을 고려한다면 ‘배우겠다’라는 겸손한 자세가 무엇보다 중요하다.”

“사업 운영이나 회사 경영 경력이 없다면 최고의학책임자(CMO)로 시작한 뒤 본인이 경영 능력에 대한 확신이 생기면 최고경영자(CEO)가 되는 것이 바람직하다. CEO는 회사의 방향과 목표를 분명히 정하고, 공정한 평가와 보상을 기본으로 한 인사 시스템을 운영하며 인재 기준을 만들어 회사 비전을 공유할 수 있도록 해야 한다.”

“특히 바이오벤처는 다양한 분야의 인재들이 모여 있어 다이나믹한 환경에 대비한 특화된 준비가 요구된다. 명의가 진료에는 탁월하지만, 병원장이 되려면 경영수업을 받아야 하는 것처럼 CEO도 경력과 경험이 필요하다.”

“바이오업계에서 이뮨온시아를 하나의 ‘브랜드’로 키워가겠다. 경쟁이 치열한 비즈니스 환경 속에서 생존하려면 ‘차별화’가 중요하다. 기업가치와 사업 방향을 담은 브랜드를 구축해 다른 바이오벤처와 차별화할 계획이다.”

“이와 함께 (이뮨온시아가) 글로벌 플레이어로 인정받고 싶다. 3년 뒤 중국항체협회(Chinese Antibody Society)가 선정하는 선도기업에 한미약품, ABL바이오, 지아이이노베이션 등과 나란히 이름을 올리겠다. 궁극적으로는 면역항암제를 개발해 국내 면역항암제 연구를 활성화하고, 국가 재정에 기여하는 것은 물론 환자들에게 희망을 주는 기업으로 자리매김하고자 한다.” (2022/01/18, 데일리메디 인터뷰에서)